Produkty lecznicze
End-to-end ze strony doświadczonych ekspertów ds. regulacji.

Wsparcie Produkty lecznicze w Izraelu – przegląd

Izraelski rynek farmaceutyczny jest bardzo zaawansowany, na co wpływ ma silny ekosystem biotechnologiczny, innowacyjna infrastruktura badawczo-rozwojowa oraz rygorystyczne ramy regulacyjne zgodne ze światowymi standardami. Ministerstwo Zdrowia (MoH) dba o to, by wszystkie Produkty lecznicze przed wprowadzeniem na rynek Produkty lecznicze rygorystyczną ocenę pod kątem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Aby uzyskać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, firmy muszą złożyć dokumentację w formacie CTD, przedstawić ważny certyfikat GMP, dostosować się do lokalnych zasad ustalania cen oraz spełnić wymogi dotyczące etykietowania w języku hebrajskim.

Freyr wspiera producentów i importerów farmaceutyków na każdym etapie procesu regulacyjnego — zapewniając prawidłowe sporządzenie dokumentacji, zgodność z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia oraz terminowe uzyskanie zezwoleń.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Izraelu

Zgodnie z izraelskim rozporządzeniem w sprawie farmaceutów, przepisami Ministerstwa Zdrowia oraz zaktualizowanymi wytycznymi farmaceutycznymi produkty klasyfikuje się w następujący sposób:

• Leki na receptę (Rx): Wydawane wyłącznie na podstawie recepty wystawionej przez lekarza.
• OTC : dopuszczone do samodzielnego stosowania, o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa.
• Leki biologiczne i biopodobne: Wymagają szeroko zakrojonej analizy porównywalności oraz danych przedklinicznych i klinicznych.
• Substancje kontrolowane: Podlegają przepisom dotyczącym środków odurzających i substancji psychotropowych; wymagają uzyskania dodatkowej licencji.
• Produkty ziołowe i naturalne: W zależności od deklarowanych właściwości i składu mogą należeć do kategorii medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) lub do kategorii produktów farmaceutycznych.

Wszystkie produkty muszą zostać zarejestrowane w Ministerstwie Zdrowia przed wprowadzeniem do obrotu lub dystrybucją. Sprzedaż produktów niezarejestrowanych jest zabroniona.

Proces rejestracji i zatwierdzania produktów leczniczych w Izraelu

Organ regulacyjny: Ministerstwo Zdrowia (MoH) – Wydział Farmaceutyczny oraz MTI
Przepisy prawne: Rozporządzenie w sprawie farmaceutów, wytyczne Ministerstwa Zdrowia dotyczące Produkty lecznicze, wyroby medyczne badań klinicznych

Najważniejsze kroki:

1. Licencjonowanie

• Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH).
• Zakłady produkcyjne muszą posiadać ważny certyfikat GMP uznany przez Ministerstwo Zdrowia.

2. Złożenie dokumentacji

• Przesłane w formacie CTD (moduły 1–5).
• Wymagane są certyfikaty CPP i GMP, dane dotyczące jakości, badania stabilności oraz treść etykiety w języku hebrajskim.

3. Ocena techniczna

• Ministerstwo Zdrowia przeprowadza kontrolę administracyjną i naukową.
• Ocena obejmuje jakość, bezpieczeństwo, skuteczność oraz zezwolenia wydane w krajach referencyjnych.

4. Zatwierdzenie cen

• Ceny regulowane zgodnie z jednolitym cennikiem leków na receptę.
• Przed wprowadzeniem produktu na rynek wymagana jest zgoda komisji ds. cen.

5. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MA)

• Świadectwo wydaje się po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku; jego ważność jest zgodna z przepisami Ministerstwa Zdrowia.

Wymogi po wydaniu zezwolenia

• Zgodność z wymogami dotyczącymi oznakowania w języku hebrajskim i arabskim.
• Zezwolenia na import dla każdej przesyłki.
• Lokalnego monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny podlegającego monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny osoby wykwalifikowanej (QPPV).

Szczegółowe wymagania w zależności od rodzaju produktu 

• Leki generyczne: Wymagane są badania biorównoważności lub uzasadnienie zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia.
• Leki biologiczne/biopodobne: Muszą być zgodne z wytycznymiWHO oraz podlegać ocenie przeprowadzonej przez Ministerstwo Zdrowia.
• Szczepionki: Wymagają zatwierdzenia partii i nadzoru ze strony Centralnych Laboratoriów Ministerstwa Zdrowia.
• OTC : mogą być wprowadzane na rynek w ramach uproszczonej procedury, ale muszą spełniać rygorystyczne kryteria dotyczące bezpieczeństwa i oznakowania.

monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny terminów „Post-Approval” i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny”

Zarejestrowane produkty podlegają stałemu nadzorowi Ministerstwa Zdrowia:

• Odnowienia: Wymagane okresowo wraz z aktualną dokumentacją dotyczącą bezpieczeństwa i jakości.
• Zmiany: Wszelkie zmiany dotyczące składu, procesu produkcji, etykietowania lub miejsca produkcji wymagają uprzedniego zatwierdzenia.
• monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny”: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ( MAH wyznaczyć lokalnego odpowiedzialnego za bezpieczeństwo produktów leczniczych (QPPV) oraz zarządzać zgłaszaniem niepożądanych działań leków zgodnie z izraelskimi standardami dotyczącymi produktów leczniczych.
• Nadzór rynkowy: Obejmuje kontrole, pobieranie próbek, wycofywanie produktów z rynku oraz aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa.

Firma Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w całym cyklu życia produktu, aby zagwarantować zgodność z przepisami i jakość produktów na terenie całego Izraela.