Wsparcie w zakresie produktów leczniczych w Maroku
End-to-End wsparcie regulacyjne dotyczące produktówEnd-to-End w Maroku

Wsparcie w zakresie regulacji dotyczących produktów leczniczych w Maroku – przegląd

Sektor farmaceutyczny Maroka jest nadzorowany przez krajowy organ regulacyjny podlegający ministerstwu zdrowia rządu, kierujący Sprawami regulacyjnymi w Maroku. Ramy regulacyjne obejmują proces zatwierdzania leków w Maroku, kontrole jakości, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, ustalanie cen i refundację oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

Kraj jest coraz częściej postrzegany jako strategiczny ośrodek dla firm dążących do dotarcia zarówno na rynek lokalny, jak i do szerszych regionów Afryki, wspierany przez rosnące zdolności produkcyjne, zgodność z GMP w Maroku, reformy regulacyjne oraz stabilne środowisko.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Maroku

Poniżej przedstawiono oficjalną klasyfikację produktów farmaceutycznych w Maroku, ustanowioną przez Ministerstwo Zdrowia i odpowiednie opublikowane regulacje:

Główne kategorie

1. Według statusu recepty
   • Leki dostępne wyłącznie na receptę(w tym substancje objęte szczególnymi ograniczeniami, takie jak środki odurzające i psychotropowe)
   • Leki dostępne bez recepty(Leki dostępne bez recepty, OTC)
2. Według pochodzenia/statusu produktu
   • Produkty wytwarzane lokalnie
   • Importowane produkty gotowe
   • Importowane produkty pośrednie
   • Towar importowany luzem (przeznaczony do przetworzenia lub pakowania na miejscu)
   • Podwykonawstwo:w przypadku procesów realizowanych w Maroku lub za granicą
3. Według klasy terapeutycznej
   • Zgodnie z charakterystyką SmPC: (Charakterystyka produktu leczniczego)
     • Podzielone według substancji czynnej (substancji czynnych), dawki, postaci farmaceutycznej orazprzeznaczenia terapeutycznego(np. antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwcukrzycowe itp.)
4. Inne kategorie
   • Ziołowe (pochodzenia roślinnego) Produkty lecznicze
   • Leki homeopatyczne
   • Produkty biologiczne (np. szczepionki, preparaty krwiopochodne)
   • Produkty lecznicze weterynaryjne(z konkretnymi podkategoriami dotyczącymi zdrowia zwierząt)
   • Żywność lecznicza(do użytku weterynaryjnego)
5. Substancje specjalne podlegające kontroli
   • Produkty zawierającesubstancjeodurzającelubpsychotropowe, a także leki narażone na niewłaściwe stosowanie lub nadużywanie, podlegają specjalnym kontrolom i są podzielone na podkategorie.

Podsumowanie

• W Maroku leki klasyfikuje się oficjalnie wedługstatusu receptowego (OTC),pochodzenia/statusu (lokalne/importowane/luzem/produkowane na zlecenie),klasy terapeutycznej orazszczególnego składu(środki odurzające, psychotropowe, ziołowe, homeopatyczne, biologiczne).
• Leki weterynaryjneikarmy leczniczepodlegają powiązanym, ale odrębnym przepisom.
• Opakowania produktów, etykiety oraz Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego podania szczegółowych informacji dotyczących klasyfikacji wszystkich produktów.

Rejestracja i dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych

Proces zatwierdzania leków w Maroku jest regulowany przez Dyrektorat ds. Leków i Farmacji (DMP) Ministerstwa Zdrowia. Poniżej znajduje się podsumowanie kluczowych etapów rejestracji produktów leczniczych w Maroku oraz wymagań regulacyjnych:

1. Złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

• Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Autorisation de Mise sur le Marché, AMM) jest wymagane dla wszystkich produktów w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Maroku.
• Dossier aplikacyjne musi być zgodne z formatem składania dossier CTD w Maroku i zawierać:
  
  • Dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności
  • Próbki produktów
  • Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC)
  • Etykietowanie i pakowanie (w języku arabskim i francuskim)
  • Dowody potwierdzające zgodność z ICH Q3D zanieczyszczeń pierwiastkowych (jeśli dotyczy)

2. Partie kontrolne i stabilnościowe

• W przypadkuleków wytwarzanych lokalnie:należy przedłożyć wyniki badań walidacyjnych i badań stabilności dla 3 partii produkcyjnych (z których co najmniej jedna powinna być wytworzona na skalę przemysłową).
• W przypadkuleków importowanych:wymagane są dane dotyczące walidacji i stabilności dla trzech partii produkcyjnych, o ile nie uzasadniono inaczej.

3. Ocena naukowa

• DMP ocenia dokumentację pod kątem:
  • Jakość farmaceutyczna i zgodność z zasadami GMP (możliwość przeprowadzenia kontroli na miejscu)
  • Dane niekliniczne i kliniczne
  • Ocena korzyści i ryzyka

4. Zatwierdzenie i wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Jeśli lek spełnia wymogi marokańskich przepisów, wydawane jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
• Wnioskodawca otrzymuje numer MA, uprawniający do importu, produkcji i sprzedaży w Maroku.

5.Nadzór po wprowadzeniu do obrotu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny)

• Po wydaniu zezwolenia konieczne jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa.
• Osoba posiadająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi przedkładać okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) oraz zgłaszać działania niepożądane zgodnie z monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny dobrej monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (GVP) dla krajów arabskich.

6. Odmiany i modyfikacje

• Wszelkiezmianyw zatwierdzonym produkcie (np. zmiany składu, wskazań lub oznakowania) należy zgłaszać i mogą one wymagać przedłożenia nowych danych lub uzyskania zgody ministerstwa, w zależności od rodzaju zmiany (typIB).

7. Specjalne ścieżki kształcenia

• Maroko może skorzystać ze ścieżek opartych na współpracy lub wzajemnym uznawaniu w ramach Afrykańskiej harmonizacji regulacji dotyczących leków (AMRH) w celu przyspieszenia procesu wydawania zezwoleń, zwłaszcza w oparciu o dane dostarczone przez uznane agencje regulacyjne.

8. Leki weterynaryjne

• Obowiązuje podobna procedura, regulowana wspólnymi okólnikami i szczegółowymi rozporządzeniami krajowymi