Produkt leczniczy
End-to-end ze strony doświadczonych ekspertów ds. regulacji.

Wsparcie Produkty lecznicze w Pakistanie – przegląd

Rynek farmaceutyczny w Pakistanie szybko się rozwija dzięki reformom systemu opieki zdrowotnej oraz modernizacji przepisów regulacyjnych prowadzonej przez DRAP. Wszystkie Produkty lecznicze zostać zarejestrowane przed wprowadzeniem do obrotu, importem lub dystrybucją. DRAP, poprzez swoje jednostki – Wydział Oceny i Rejestracji Produktów Leczniczych (PE&R) oraz Wydział Licencjonowania Leków (DL) – zapewnia zgodność z normami jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Aby uzyskać rejestrację, firmy muszą złożyć dokumentację w formacie CTD, przedstawić certyfikat GMP oraz spełnić lokalne normy dotyczące etykietowania i cen.
Firma Freyr wspiera producentów i importerów farmaceutyków na każdym etapie, zapewniając zgodność z przepisami, przestrzeganie norm oraz terminowe uzyskanie zezwoleń.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Pakistanie

Produkty lecznicze przepisom ustawy o lekach z 1976 r. i są podzielone na następujące kategorie:

• Leki na receptę (Rx): Wymagają nadzoru lekarza i są wydawane wyłącznie na podstawie ważnej recepty.
• Leki dostępne bez recepty (OTC): zatwierdzone do samodzielnego stosowania, o potwierdzonym bezpieczeństwie i skuteczności.
• Produkty biologiczne i biotechnologiczne: Wymagane są dodatkowe dane dotyczące biosymilarności i porównywalności.
• Substancje kontrolowane: Podlegają rygorystycznym wymogom w zakresie uzyskiwania zezwoleń i sprawozdawczości zgodnie z ustawą o kontroli substancji odurzających.

Wszystkie produkty muszą być zarejestrowane w DRAP, a sprzedaż lub dystrybucja niezarejestrowanych leków jest zabroniona.

Proces rejestracji i zatwierdzania produktów leczniczych w Pakistanie

Organ regulacyjny: Pakistański Urząd ds. Regulacji Leków (DRAP)
Przepisy prawne: Ustawa o lekach z 1976 r.; Ustawa o DRAP z 2012 r.

Najważniejsze kroki:

1. Licencjonowanie

• Przedsiębiorstwo musi posiadać ważną licencję na produkcję leków (DML) lub licencję na import leków (DIL).
• Zakład musi spełniać normy GMP zatwierdzone przez DRAP.

2. Złożenie dokumentacji

• Format CTD (moduły 1–5).
• Zawiera informacje o produkcie, certyfikaty GMP, CPP, dane dotyczące stabilności oraz informacje dotyczące etykietowania.

3. Selekcja i ocena

• DRAP sprawdza kompletność i poprawność techniczną.
• Ocena obejmuje bezpieczeństwo, skuteczność, jakość oraz zezwolenia wydane w krajach referencyjnych (w stosownych przypadkach).

4. Zatwierdzenie cen

• Ceny muszą zostać zatwierdzone przez Dział Kalkulacji Kosztów i Wyceny DRAP przed wprowadzeniem produktu na rynek.

5. Dotacja na rejestrację

• Wydanie świadectwa rejestracji (formularz nr 6) o ważności 5 lat.

6. Wymogi po rejestracji

• Uprawnienia do importu dla każdej przesyłki.
• Zgodność z lokalnymi przepisami dotyczącymi etykietowania (angielski/urdu).
• Nadzór po wprowadzeniu do obrotu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny .

Szczegółowe wymagania w zależności od rodzaju produktu 

• Leki generyczne: Wymagane są dane dotyczące biorównoważności lub uzasadnienie.
• Produkty biologiczne/biopodobne: Muszą spełniać normy dotyczące biopodobieństwa określone przez WHO DRAP.
• Szczepionki: Wymagane jest przedstawienie certyfikatu dopuszczenia partii wydanego przez Krajowe Laboratorium Kontroli Produktów Biologicznych (NCLB).
• OTC : Obowiązują uproszczone procedury zgłoszeniowe, ale rygorystyczne wymogi dotyczące etykietowania i oceny bezpieczeństwa.

monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny terminów „Post-Approval” i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny” 

Zarejestrowane produkty podlegają stałemu nadzorowi ze strony DRAP:

• Odnowienie: Co 5 lat, wraz z aktualnymi danymi dotyczącymi stabilności, GMP i bezpieczeństwa.
• Odstępstwa: Wszelkie zmiany w składzie, oznakowaniu lub procesie produkcji muszą zostać zatwierdzone przed ich wprowadzeniem.
• monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny”: MAH wyznaczyć lokalnego inspektora ds. bezpieczeństwa oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny system zgłaszania niepożądanych działań zgodnie z monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny 2022 r monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny .
• Nadzór rynkowy: Regularne pobieranie próbek, kontrole i przeglądy jakości produktów przeprowadzane przez DRAP.

Freyr zapewnia end-to-end zarządzanie end-to-end produktów w celu zapewnienia ciągłej zgodności z przepisami w Pakistanie.