Wsparcie w zakresie produktów leczniczych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich
End-to-end ze strony doświadczonych ekspertów ds. regulacji.

 

Wsparcie Produkty lecznicze w Zjednoczonych Emiratach Arabskich – przegląd

Rynek farmaceutyczny w Zjednoczonych Emiratach Arabskich przeżywa rozkwit – jego wartość w 2025 r. wyniosła 4,7 mld USD, a według prognozdo 2033 r. reach 8 mld USD. Wysoki popyt na innowacyjne terapie, leki biologiczne, leki onkologiczne i środki do leczenia chorób przewlekłych, w połączeniu z zaawansowaną infrastrukturą opieki zdrowotnej i usprawnionymi procedurami regulacyjnymi, sprawia, że Zjednoczone Emiraty Arabskie są strategicznym centrum wejścia na rynek. EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), DHA i DOH nadzorują procesy zatwierdzania, wymagając lokalnej MAH , rejestracji produktów, dokumentacji eCTD, zgodności z GMP oraz zatwierdzenia cen.

Freyr Solutions wspiera firmy na każdym etapie procesu regulacyjnego, od opracowania strategii i przygotowania dokumentacji po złożenie wniosków i kontakty z organami regulacyjnymi, zapewniając sprawny i zgodny z przepisami dostęp do rynku.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich

Wytyczne EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) oraz GCC dotyczące regulacji leków klasyfikują Produkty lecznicze Zjednoczonych Emiratach Arabskich przede wszystkim na podstawie ich przeznaczenia, poziomu ryzyka oraz możliwości niewłaściwego stosowania lub nadużywania.

Klasyfikacja ta określa sposób rejestracji, przepisywania, wydawania i kontroli produktów zgodnie z ustawą federalną nr (4) z 1983 r. (ustawa o farmacji) oraz jej późniejszymi zmianami.

Główne kategorie (uznane prawnie przez EDE oraz prawo federalne ZEA)

1. Leki dostępne bez recepty (OTC)
Leki bezpieczne do samodzielnego stosowania; dostępne bez recepty.
Przykład: paracetamol, łagodne kremy do stosowania miejscowego.
2. Leki dostępne wyłącznie w aptekach (PHOM)
Leki te mogą być wydawane wyłącznie przez licencjonowanego farmaceutę; nie są wymagane recepty, ale obowiązkowa jest konsultacja z farmaceutą.
Przykład: niektóre syropy na kaszel, leki przeciwhistaminowe.
3. Leki dostępne wyłącznie na receptę (POM)
Wymagają ważnej recepty wystawionej przez uprawnionego lekarza.
Przykłady: antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, insulina.
4. Leki podlegające częściowej kontroli (SCD)
Leki, które nie są środkami odurzającymi ani psychotropowymi, ale mimo to wymagają szczególnego nadzoru ze względu na ryzyko nadużywania lub uzależnienia.
Przykład: niektóre środki nasenne lub leki przeciwbólowe.
5. Środki odurzające podlegające kontroli (CD)
Obejmują substancje podlegające ścisłej kontroli regulacyjnej ze względu na ryzyko nadużywania, regulowane ustawą federalną nr 14 z 1995 r. oraz dekretem ministerialnym nr 888 z 2016 r.
Obejmują: substancje psychotropowe i środki odurzające wymienione w wykazach IV i V.
6. Środki odurzające
Najwyższy poziom kontroli — środki odurzające i substancje psychotropowe, które wymagają specjalnych zezwoleń na import/eksport oraz prowadzenia ewidencji przechowywania i wydawania.
Przykład: morfina, fentanyl.

Dodatkowe kategorie produktów (zgodnie z wytycznymi GCC i EDE)

  • Produkty biologiczne / biotechnologiczne – szczepionki, preparaty krwiopochodne, przeciwciała monoklonalne, leki biopodobne.
  • Ziołowe Produkty lecznicze – zawierają substancje czynne pochodzące wyłącznie z roślin.
  • Medycyna tradycyjna i komplementarna – obejmuje ajurwedę, homeopatię, medycynę unani oraz inne systemy medycyny niekonwencjonalnej.
  • Produkty złożone – połączenie dwóch lub więcej składników podlegających regulacjom (np. połączenia leków i wyrobów medycznych, kombinacje szczepionek i adiuwantów).
  • Leki weterynaryjne – przeznaczone wyłącznie do stosowania u zwierząt.
  • Produkty zdrowotne / suplementy – obejmują witaminy, minerały i nutraceutyki, które wspierają zdrowie, ale nie są klasyfikowane jako leki.

 

Rejestracja i dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych

EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) reguluje kwestie rejestracji, ustalania cen oraz Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego farmaceutycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Celem tej instytucji jest zapewnienie, by reach rynek reach wyłącznie bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości leki, niezależnie od tego, czy są one produkowane lokalnie, czy importowane.

Najważniejsze etapy procesu

1. Klasyfikacja / wstępna ocena
Przed złożeniem pełnej rejestracji firmy często potrzebują zaświadczenia o klasyfikacji produktu wydanego przez EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Określa ono, czy dany produkt jest pełnoprawnym „lekiem”, czy też produktem przeznaczonym do „ogólnej sprzedaży / ograniczonego zastosowania medycznego” (OTC, suplementy, kosmetyki medyczne itp.), a także wskazuje ścieżkę regulacyjną.
2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MAH MAH MAH lokalny przedstawiciel / licencjonowany magazyn
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), niezależnie od tego, czy jest to podmiot lokalny, czy zagraniczny działający za pośrednictwem przedstawiciela w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, musi być zarejestrowany/posiadać licencję wydaną przez EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Ponadto import i dystrybucja muszą odbywać się za pośrednictwem magazynu medycznego posiadającego licencję wydaną przez EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
3. Złożenie dokumentacji
Wnioskodawca składa dokumentację (w wielu przypadkach w formacie eCTD), która obejmuje moduły dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Wymagane dokumenty zazwyczaj obejmują: certyfikat GMP producenta, certyfikat swobodnej sprzedaży lub certyfikat produktu farmaceutycznego (CPP), pełny opis składu, dane dotyczące zakładu produkcyjnego, artwork etykiet i ulotek, a także często certyfikat halal dla odpowiednich produktów.
4. Ocena techniczna i obrady komisji
EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) powołuje komisję techniczną w celu oceny dokumentacji. Jeśli dokumentacja zostanie uznana za zgodną z wymogami, jest ona przekazywana do komisji ministerialnej lub wyższej w celu uzyskania ostatecznego zatwierdzenia. Może zaistnieć konieczność przeprowadzenia dodatkowych analiz laboratoryjnych, badań próbek lub udzielenia wyjaśnień.
5. Wydanie świadectwa rejestracji
Po zatwierdzeniu wniosku EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) wydaje świadectwo rejestracji. W przypadku produktów przeznaczonych do ogólnej sprzedaży (ograniczone zastosowanie medyczne) świadectwo to jest ważne przez pięć lat. Świadectwa dotyczące produktów wytwarzanych lokalnie (farmaceutyki/producent) mają często roczny okres ważności w przypadku niektórych rodzajów świadectw, takich jak zezwolenie na prowadzenie zakładu farmaceutycznego (okres ważności świadectwa rejestracji zakładu produkcyjnego wynosi 5 lat).
6. Przedłużenie ważności i zmiany
Rejestracje należy przedłużać (co 5 lat w przypadku rejestracji dotyczących ogólnej sprzedaży/produktów). Wszelkie zmiany, zarówno nieznaczne, jak i istotne (skład, miejsce produkcji, etykietowanie itp.), wymagają złożenia wniosku o zatwierdzenie zmian lub modyfikacji.
7. Po wydaniu zezwolenia / Obowiązki
Po rejestracji EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) wymaga przestrzegania norm jakości (GMP), procedur dopuszczania partii do obrotu, standardów etykietowania, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ewentualnych okresowych ponownych kontroli oraz zapewnienia, że wszelkie zmiany są wcześniej zatwierdzane.

Szczegółowe wymagania i harmonogramy (przykłady)

  • W przypadku produktów dostępnych w wolnej sprzedaży / OTC wyrobów medycznych proces rejestracji trwa około 45 dni roboczych. Opłata za złożenie wniosku wynosi około 100 AED, a opłata rejestracyjna – 5 000 AED.
  • Odnowienie takich rejestracji podlega również określonym terminom (15 dni roboczych w przypadku produktów przeznaczonych do ogólnej sprzedaży), a opłata wynosi 2500 AED
  • Rejestracja lub przedłużenie rejestracji zakładu produkcyjnego trwa od 2 do 4 tygodni; w niektórych przypadkach opłaty są wyższe (np. 10 000 AED za przedłużenie rejestracji zakładu produkcyjnego).
  • W przypadku wyroby medyczne klasy Professional wyroby medyczne usługę klasyfikacji; czas realizacji wynosi 10 dni roboczych, a opłata administracyjna wynosi 500 AED.
  • Rejestracja technologii medycznej dotyczącej oprogramowania wyroby medyczne Departamencie Zdrowia (DOH)

 

Wyślij nam zapytanie 

Freyr Expertise – wsparcie regulacyjne i strategiczne w Zjednoczonych Emiratach Arabskich  

Freyr oferuje kompleksowe usługi w zakresie zgodności z przepisami, dostosowane do specyfiki Zjednoczonych Emiratów Arabskich:

Doradztwo i strategia w zakresie regulacji

  • Strategia regulacyjna zgodna z wytycznymi EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), GCC oraz ICH.
  • Analiza luk i planowanie działań naprawczych w odniesieniu do wniosków dotyczących leków generycznych i nowych leków.
  • Analiza przepisów prawnych i doradztwo w zakresie ścieżek dostępu do rynku.

Zarządzanie dokumentacją i zgłoszeniami

  • Przygotowanie i publikacja dokumentacji (eCTD/nie-eCTD) zgodnie z wymogami EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
  • Planowanie, weryfikacja i finalizacja wniosku w porozumieniu z zainteresowanymi stronami.
  • Obsługa zapytań kierowanych do organów służby zdrowia oraz monitorowanie sprawy aż do uzyskania zgody.

Przedstawicielstwo lokalne i współpraca z HA

  • Usługi autoryzowanego przedstawiciela lokalnego dla zagranicznych producentów.
  • Komunikacja w sprawach regulacyjnych oraz koordynacja działań z EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) w zakresie klasyfikacji, rejestracji i ustalania cen.
  • Obsługa importów specjalnych oraz ciągłe śledzenie statusu zgłoszeń.

Rejestracja, zgodność z przepisami i konserwacja

  • Rejestracja produktów, przedłużanie licencji i zarządzanie wersjami.
  • Sprawdzanie zgodności etykiet, artwork oraz materiałów reklamowo-promocyjnych.
  • Wsparcie w zakresie dokumentacji CMC, klinicznej i nieklinicznej.
  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny”, „audyty” ani „zarządzanie danymi regulacyjnymi”.

GMP i wsparcie dla zakładów

  • Pomoc w zakresie dokumentacji GMP, rejestracji zakładów oraz kontroli.
  • Wsparcie w zakresie przygotowania do lokalnych audytów i zapewnienia zgodności z przepisami.

Skontaktuj się z naszym ekspertem ds. Zjednoczonych Emiratów Arabskich.