,
Usługi regulacyjne dla farmacji w Austrii – Przegląd
Wydatki rządu austriackiego na opiekę zdrowotną wyraźnie wskazują na dobry rynek dla produktów leczniczych w kraju. Starzejąca się populacja i zwiększona świadomość zdrowotna wśród Austriaków to główne powody rosnącego popytu na produkty farmaceutyczne. Przed wprowadzeniem produktów leczniczych na rynek lokalny, producenci muszą uzyskać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zatwierdzone przez Austriacką Agencję ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy powinien być zarejestrowany poprzez wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dla Nowego Podmiotu Chemicznego (NCE)
- Artykuł 10 dla generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych Produktów leczniczych
Ponadto, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi spełnić wszystkie wymagania określone przez Unię Europejską (UE) i Europejski Obszar Gospodarczy (EEA), traktując Wielką Brytanię jako 3ci kraj po 30 marca 2019 r.
Freyr wspiera producentów farmaceutycznych w pokonywaniu lokalnych wyzwań regulacyjnych w celu pomyślnego wejścia na rynek. Freyr świadczy usługi regulacyjne, począwszy od strategicznego wsparcia w zakresie harmonogramów i procedur zgłoszeniowych, działań przed złożeniem wniosku, kompilacji dossier i zgłoszenia w formacie eCTD, aż po pomoc w zmianach po zatwierdzeniu i zarządzaniu cyklem życia produktu.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Austrii
Ekspertyza Freyr
- Wstępne zgłoszenia (MAA) za pośrednictwem różnych procedur – krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanej (DCP) i procedury scentralizowanej (CP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych.
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów i procedur składania dokumentów.
- Administracyjne działania przed złożeniem wniosku, takie jak interakcje z Urzędami Zdrowia (HA), rezerwacja terminów na złożenie wniosków, wybór RMS i CMS, wniosek do HA o pełnienie funkcji RMS.
- Ocena danych produktu i danych źródłowych z działu R&D i miejsca produkcji (dane wykonane) pod kątem wymagań regulacyjnych i zgłoszeniowych specyficznych dla UE
- Przygotowanie i złożenie dokumentacji do organów regulacyjnych w formacie eCTD zgodnie z wymogami Austriackiej Agencji ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania Produktów leczniczych.
- Wstępne zgłoszenia dla APIs – zgłoszenia ASMF/CEP.
- Osoba Wykwalifikowana (QP), Osoba Wykwalifikowana odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) w UE
- Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu ze strategiami oraz kompilacja/przedłożenie dla:
- Przeniesienia MAH
- Zmiana jakości po zatwierdzeniu, taka jak-
- Zmiana miejsca produkcji, dodanie/usunięcie miejsca, zmiana wielkości serii, zmiany w produkcji, zmiany administracyjne i w oznakowaniu
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską.
- Zmiana systemu zamknięcia pojemnika
- Zmiana dostawcy pierwotnego materiału opakowaniowego
- Wydłużenie/skrócenie okresu przydatności do spożycia
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej.
- Uwzględnienie dodatkowego źródła materiału wyjściowego dla substancji czynnej.
- Analiza wpływu Brexitu i przedłożenie odpowiednich zmian do właściwych organów (HA), takich jak: zmiana referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), zmiany dotyczące MAH, dodanie/wymiana miejsc zwolnienia i badań serii, zmiany dotyczące QP, QPPV oraz głównego pliku systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) (powiadomienie zgodnie z art. 57)
- Utrzymanie cyklu życia poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w obsłudze braków w zakresie strategii regulacyjnej oraz przygotowania i złożenia odpowiedzi.