,
Usługi regulacyjne dla farmacji w Belgii – Przegląd
Belgia jest krajem rozwiniętym gospodarczo, co zawdzięcza swojemu postępowi przemysłowemu i wysokim wydatkom na opiekę zdrowotną. Produkty lecznicze i biologiczne muszą być autoryzowane przez Federalną Agencję ds. Leków i Produktów Zdrowotnych przed dystrybucją i wprowadzeniem do obrotu do stosowania u ludzi w Belgii. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy Produkt leczniczy powinien być zarejestrowany poprzez wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dla Nowego Podmiotu Chemicznego (NCE)
- Artykuł 10 dla generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych Produktów leczniczych
Ponadto, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi spełnić wszystkie wymagania określone przez Unię Europejską (UE) i Europejski Obszar Gospodarczy (EEA), traktując Wielką Brytanię jako 3ci kraj po 30 marca 2019 r.
Suboptymalne zatwierdzenie może być problemem dla sponsorów produktów farmaceutycznych, spowalniając tempo zatwierdzania. Belgia, pomimo swojego progresywnego reżimu przemysłowego, ma również surowe przepisy i ogromną kontrolę, co może zniechęcać producentów do realizacji ich prognoz budżetowych.
Freyr pomaga wnioskodawcom poruszać się w złożonym reżimie regulacyjnym, informując ich na bieżąco o danych regulacyjnych i rynkowych. Eksperci Freyr zapewniają skuteczne złożenie wniosków z podejściem „za pierwszym razem”, obsługując dokumentację i inne materiały przed złożeniem wniosku, zgodnie z przepisami agencji federalnych i UE. Freyr utrzymuje również zgodność produktów w imieniu sponsorów w dłuższej perspektywie, zapewniając wsparcie po zatwierdzeniu dla różnych działań.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Belgii
Ekspertyza Freyr
- Wstępne zgłoszenia (MAA) za pośrednictwem różnych procedur – krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanej (DCP) i procedury scentralizowanej (CP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych.
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów składania dokumentów oraz procedur.
- Administracyjne działania przed złożeniem wniosku, takie jak interakcje z Urzędami Zdrowia (HA), rezerwacja terminów na złożenie wniosków, wybór RMS i CMS, wniosek do HA o pełnienie funkcji RMS.
- Ocena danych produktu i danych źródłowych z działu R&D i miejsca produkcji (dane wykonane) pod kątem wymagań regulacyjnych i zgłoszeniowych specyficznych dla UE
- Przygotowanie i złożenie dokumentacji do organów regulacyjnych w formacie eCTD zgodnie z wymogami Federalnej Agencji ds. Leków i Produktów Zdrowotnych
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania Produktów leczniczych.
- Wstępne zgłoszenia dla APIs – zgłoszenia ASMF/CEP.
- Osoba Wykwalifikowana (QP), Osoba Wykwalifikowana odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) w UE
- Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu ze strategiami oraz kompilacja/przedłożenie dla:
- Przeniesienia MAH
- Zmiana jakości po zatwierdzeniu, taka jak-
- Zmiana miejsca produkcji, dodanie/usunięcie miejsca, zmiana wielkości partii, zmiany w procesach produkcyjnych, zmiany administracyjne i w oznakowaniu
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską.
- Zmiany w systemie zamknięcia pojemnika
- Zmiana dostawcy pierwotnego materiału opakowaniowego
- Wydłużenie/skrócenie okresu przydatności do spożycia
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej.
- Uwzględnienie dodatkowego źródła materiału wyjściowego dla substancji czynnej.
- Analiza wpływu Brexitu i przedłożenie odpowiednich zmian do właściwych organów (HA), takich jak: zmiana referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), zmiany dotyczące MAH, dodanie/wymiana miejsc zwolnienia i badań serii, zmiany dotyczące QP, QPPV oraz głównego pliku systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) (powiadomienie zgodnie z art. 57)
- Utrzymanie cyklu życia poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w obsłudze braków w zakresie strategii regulacyjnej oraz przygotowania i złożenia odpowiedzi.