,
Usługi regulacyjne dla farmacji w Egipcie – Przegląd
Rosnące zapotrzebowanie Egiptu na Produkty lecznicze, spowodowane wzrostem demograficznym i urbanizacją, czyni go jednym z wiodących rynków na Bliskim Wschodzie i w Afryce. Wszystkie Produkty lecznicze muszą zostać zatwierdzone przez Egipski Urząd ds. Leków przed dystrybucją lub wprowadzeniem do obrotu w kraju. Od rozszyfrowania ram regulacyjnych po dostosowanie się do wymogów regulacyjnych, zachowanie zgodności z Egipskim Urzędem ds. Leków może być żmudnym zadaniem dla nowych podmiotów wchodzących na rynek. Ponadto, konwersje eCTD, projekty aktywnych składników farmaceutycznych (API) i inne procesy regulacyjne mogą wymagać szczególnej uwagi w celu przestrzegania rygorystycznych przepisów.
Freyr oferuje wsparcie regulacyjne zarówno w zrozumieniu przepisów, jak i dostosowaniu się do nich w usprawniony sposób, z ukierunkowaną strategią zgodności. Dzięki ekspertom Freyr, którzy zapewniają opłacalne i krytyczne czasowo podejścia do wszystkich procesów, wnioskodawcy mają zapewnione szybkie terminy realizacji w celu spełnienia wymogów zgodności.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Egipcie
Ekspertyza Freyr
- Plan działania w zakresie zgłoszeń regulacyjnych dla rejestracji Produktów leczniczych w Egipcie
- Konsultacje regulacyjne podczas opracowywania Produktów leczniczych
- Administracyjne czynności przed złożeniem wniosku, interakcje przed złożeniem wniosku z organem ds. zdrowia (HA)
- Ocena regulacyjna danych źródłowych.
- Przygotowanie i złożenie dokumentacji do organu regulacyjnego w formacie CTD
- Wsparcie w zakresie strategii, kompilacji i składania zmian po zatwierdzeniu.
- Konwersja CTD produktów starszej generacji ze starego/papierowego formatu
- Opracowywanie specyfikacji dla API, produktu gotowego i produktów pośrednich.
- Limity dla zanieczyszczeń, w tym genotoksycznych i pierwiastkowych
- Projektowanie protokołów dla biorównoważności, stabilności, walidacji metod analitycznych, serii wzorcowej, walidacji procesu
- Ocena kontroli zmian i działania związane ze zgodnością
- Wsparcie w odpowiedzi na zapytania organów zdrowia publicznego przed i po rejestracji
- Ponowna rejestracja produktu (odnowienie) w celu zapewnienia ciągłej dostawy na rynek