,
Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Finlandii – przegląd
Finlandia działa w ramachEEA dotyczących leków stosowanych u ludzi, a Fińska Agencja Leków (Fimea) pełni rolę właściwego organu krajowego. Chociaż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskuje się w drodze procedur ogólnounijnych lub skoordynowanych, Finlandia wymaga starannego zarządzania krajowymi obowiązkami administracyjnymi, językowymi oraz obowiązkami po wydaniu pozwolenia, aby umożliwić terminowe wprowadzenie produktu na rynek i zapewnić stałą zgodność z przepisami.
Freyr wspiera sponsorów w realizacji działań regulacyjnych dotyczących Finlandii w ramach szerszych strategii unijnych, dbając o to, by wymogi krajowe były spełniane skutecznie i spójnie na każdym etapie cyklu życia produktu.
Procedury wydawania Produkty lecznicze do obrotu w Finlandii
- Procedura scentralizowana (CP):
– zezwolenieEEA, wydawane przez EMA Komisję Europejską, z uwzględnieniem Finlandii, wymagające podjęcia działań związanych z wdrożeniem i wprowadzeniem produktu na rynek na szczeblu krajowym. - Procedura zdecentralizowana (DCP):
Pierwsze zatwierdzenia w wielu Member States, przy czym Finlandia uczestniczy w nich jako zainteresowane państwo członkowskie lub, w stosownych przypadkach, jako państwo członkowskie odniesienia. - Procedura wzajemnego uznawania (MRP):
Rozszerzenie istniejącego zezwolenia krajowego na Finlandię w drodze skoordynowanego uznawania. - Procedura krajowa (tylko Finlandia):
Zezwolenie wydawane przez Fimea dla produktów nieobjętych strategiami ogólnounijnymi lub wielopaństwowymi.
Freyr Expertise – Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Finlandii
- Wsparcie w zakresie tworzenia, publikacji, walidacji technicznej i składania dokumentacji eCTD w ramach wniosków o dopuszczenie do obrotu (MAA) składanych w ramach procedury scentralizowanej, DCP oraz procedury krajowej w Finlandii, w tym w odniesieniu do zmian, przedłużeń i rozszerzeń asortymentu.
- Realizacja strategii wejścia na rynek fiński, w tym koordynacja systemów CMS/RMS, planowanie fazy krajowej oraz dostosowanie do wymogów proceduralnych Fimea.
- Wsparcie w zakresie regulacji dotyczących badań klinicznych zgodne z EU CTR , obejmujące planowanie udziału Finlandii, przygotowanie CTIS , koordynację zapytań o informacje (RFI) oraz wsparcie przy uruchamianiu ośrodków badawczych.
- Opracowanie krajowego modułu 1 dla Finlandii, obejmującego formularze administracyjne, oświadczenia, koordynację opłat oraz korespondencję urzędową z agencją Fimea.
- Wsparcie w zakresie informacji o produkcie i etykietowania, w tym teksty charakterystyki SmPC leczniczego ( SmPC), ulotki dla pacjenta (PL) oraz teksty na etykiety QRD, wymagania specyficzne dla Finlandii, zawartość niebieskiej ramki oraz, w razie potrzeby, zweryfikowane tłumaczenia na język fiński i szwedzki.
- Zarządzanie cyklem życia produktu po wydaniu pozwolenia, obejmujące zmiany, przedłużenia, zmiany wynikające z kwestii bezpieczeństwa oraz wdrażanie decyzji UE na szczeblu krajowym.
- Analiza luk w dokumentacji skupiała się na ryzykach istotnych dla Finlandii w zgłoszeniach unijnych, a jej wynikiem były ukierunkowane działania naprawcze mające na celu zapobieżenie opóźnieniom w fazie krajowej.
- Gotowość do spełnienia wymagań DADI i SPOR (RMS/OMS) w celu zapewnienia poparcia dla dokładnych zgłoszeń dotyczących Finlandii oraz związanych z nimi działań w ramach cyklu życia.
Cykl życia i zgodność z przepisami
Wszystkie ścieżki autoryzacji w Finlandii funkcjonują w ramach unijnych monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny jakości monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, a nadzór krajowy sprawuje agencja Fimea. Do bieżących obowiązków należą terminowe zgłaszanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, aktualizowanie zatwierdzonych informacji o produkcie, wprowadzanie zmian regulacyjnych oraz zarządzanie przedłużaniem ważności.
Firma Freyr wspiera stałą zgodność z przepisami w Finlandii poprzez koordynację krajowych działań dotyczących cyklu życia produktów w ramach szerszych strategii unijnych i wielonarodowych, dbając o to, by zmiany regulacyjne były wdrażane skutecznie i bez zakłóceń w dostawach.
Współpraca z firmą Freyr umożliwia sprawne wejście na rynek, płynną realizację etapu krajowego oraz stałą zgodność z przepisami w Finlandii w ramach strategii wprowadzania produktów na rynek UE i rynki regionalne.