,
Usługi regulacyjne dla farmacji w Polsce - Przegląd
Polska ma największy rynek farmaceutyczny w Europie Środkowo-Wschodniej oraz ustrukturyzowany system opieki zdrowotnej, oferujący dobre możliwości rynkowe dla przyszłych producentów produktów leczniczych. Aby uzyskać zgodny z przepisami dostęp do rynku, producenci muszą zarejestrować swoje produkty lecznicze w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym w Polsce. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dla Nowego Podmiotu Chemicznego (NCE)
- Artykuł 10 dla generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych Produktów leczniczych
Ponadto, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi spełnić wszystkie wymagania określone przez Unię Europejską (UE) i Europejski Obszar Gospodarczy (EEA), traktując Wielką Brytanię jako 3ci kraj po 30 marca 2019 r.
Surowe przepisy dotyczące badań klinicznych w Polsce mogą stanowić wyzwanie dla adekwatności i zatwierdzeń zgłoszeń. Od wyboru odpowiedniego lokalnego przedstawiciela po dostosowanie się do właściwej ścieżki zgłoszeniowej – wszystko to jest kluczowe dla akceptacji produktu w kraju. Umożliwiając producentom zrozumienie najlepszych informacji rynkowych i regulacyjnych, Freyr wspiera wnioskodawców w dokładnym przygotowaniu dokumentacji, jej złożeniu i zarządzaniu cyklem życia, a także oferuje niezawodne usługi reprezentacji prawnej.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Polsce
Ekspertyza Freyr
- Wstępne zgłoszenia (MAA) za pośrednictwem różnych procedur – krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanej (DCP) i procedury scentralizowanej (CP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych.
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów składania dokumentów oraz procedur.
- Administracyjne działania przed złożeniem wniosku, takie jak interakcje z Urzędami Zdrowia (HA), rezerwacja terminów na złożenie wniosków, wybór RMS i CMS, wniosek do HA o pełnienie funkcji RMS.
- Ocena danych produktu i danych źródłowych z działu R&D i miejsca produkcji (dane wykonane) pod kątem wymagań regulacyjnych i zgłoszeniowych specyficznych dla UE
- Przygotowanie i złożenie dokumentacji do organów regulacyjnych w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) zgodnie z wymogami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w Polsce
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania Produktów leczniczych.
- Wstępne zgłoszenia dla APIs – zgłoszenia ASMF/CEP.
- Osoba Wykwalifikowana (QP), Osoba Wykwalifikowana odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) w UE
- Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu ze strategiami oraz kompilacja/przedłożenie dla:
- Przeniesienia Podmiotu odpowiedzialnego za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)
- Zmiana jakości po zatwierdzeniu, taka jak-
- Zmiana miejsca produkcji, dodanie/usunięcie miejsca, zmiana wielkości partii, zmiany w procesach produkcyjnych, zmiany administracyjne i w oznakowaniu
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską.
- Zmiany w systemie zamknięcia pojemnika
- Zmiana dostawcy pierwotnego materiału opakowaniowego
- Wydłużenie/skrócenie okresu przydatności do spożycia
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej.
- Uwzględnienie dodatkowego źródła materiału wyjściowego dla substancji czynnej.
- Analiza wpływu Brexitu i przedłożenie odpowiednich zmian do właściwych organów (HA), takich jak: zmiana referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), zmiany dotyczące MAH, dodanie/wymiana miejsc zwolnienia i badań serii, zmiany dotyczące QP, QPPV oraz głównego pliku systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) (powiadomienie zgodnie z art. 57)
- Utrzymanie cyklu życia poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w rozwiązywaniu braków Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w Polsce z wykorzystaniem strategii regulacyjnej oraz przygotowania i złożenia odpowiedzi.
