Produkt leczniczy
End-to-end ze strony doświadczonych ekspertów ds. regulacji.

Wsparcie w zakresie produktów leczniczych w Republice Południowej Afryki – przegląd

Produkty lecznicze w Republice Południowej Afryki rozwija się w stałym tempie, czemu sprzyjają nieustanne działania południowoafrykańskiego urzędu ds. regulacji produktów zdrowotnych (SAHPRA) mające na celu skrócenie czasu trwania procedur oceny poprzez stosowanie podejścia opartego na ryzyku oraz podejścia opartego na zaufaniu, co wzmacnia proces zatwierdzania prowadzony przez SAHPRA.

Wszystkie Produkty lecznicze uzyskać zgodę SAHPRA, zanim będą mogły być wprowadzane do obrotu lub dystrybuowane do użytku u ludzi lub zwierząt. Pomimo poprawy wydajności, szczegółowe wymogi tego organu dotyczące rejestracji produktów leczniczych w Republice Południowej Afryki – w tym rejestracji wstępnej, zmian po wydaniu zezwolenia oraz zarządzania cyklem życia produktu (LCM) – nadal wymagają starannego planowania regulacyjnego, zwłaszcza w przypadku nowych podmiotów, które dopiero rozpoczynają proces rejestracji leków w SAHPRA.

Freyr zapewnia specjalistyczne wsparcie w zakresie regulacji prawnych dla branży farmaceutycznej w Republice Południowej Afryki, oferując takie usługi, jak doradztwo na etapie rozwoju, analiza luk oraz dostosowane do potrzeb strategie naprawcze zgodne z lokalnymi wymogami. Wsparcie obejmuje wstępne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zmiany po wydaniu pozwolenia w ramach SAHPRA oraz zarządzanie cyklem życia produktu — pomagając firmom w uzyskaniu zgodnego z przepisami i terminowego dostępu do rynku.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Republice Południowej Afryki

W Republice Południowej Afryki Produkty lecznicze przede wszystkim w oparciu o system klasyfikacji, którym zarządza Południowoafrykański Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych na mocy ustawy o lekach i substancjach pokrewnych z 1965 r.

1. Klasyfikacja według wykazów (system podstawowy)
   Leki są klasyfikowane do poszczególnych wykazów (wykaz 0–8) w zależności od ich profilu bezpieczeństwa, potencjału nadużywania oraz wymaganego poziomu nadzoru medycznego:

   • Wykaz 0–2:
     Leki niskiego ryzyka (np. wiele OTC ) – dostępne przy minimalnej kontroli receptowej lub bez niej
   • Załącznik 3–6:
     Leki dostępne wyłącznie na receptę wymagają coraz większego nadzoru medycznego
   • Harmonogram 7–8:
     Substancje podlegające ścisłej kontroli – rygorystyczne regulacje ze względu na wysokie ryzyko nadużywania

   Ten harmonogram określa:

   • Wymogi dotyczące przepisywania i wydawania leków
   • Obowiązki w zakresie przechowywania i prowadzenia dokumentacji
   • Ograniczenia dotyczące reklamy
2. Klasyfikacja statusu rejestracji
   Produkty lecznicze również klasyfikowane na podstawie ich statusu regulacyjnego w ramach systemu rejestracji leków SAHPRA:
   • Leki zarejestrowane: w pełni ocenione i zatwierdzone przez SAHPRA
   • Leki niezarejestrowane (sekcja 21 / kategoria A): Dopuszczalne w indywidualnych przypadkach dla konkretnych pacjentów w ramach programów kontrolowanego dostępu
3. Ogólne pogrupowanie rodzajów produktów (kontekst regulacyjny)
   Chociaż klasyfikacja według harmonogramu stanowi podstawowy system klasyfikacji, leki są również, dla celów regulacyjnych, ogólnie podzielone na następujące grupy:
    
   • Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi
   • Produkty lecznicze dla zwierząt
   • Leki uzupełniające (np. preparaty ziołowe lub tradycyjne)

Rejestracja i dopuszczenie produktów leczniczych w Republice Południowej Afryki

W Republice Południowej Afryki wszystkie Produkty lecznicze zostać zatwierdzone przez Urząd ds. Regulacji Produktów Zdrowotnych Republiki Południowej Afryki (SAHPRA), zanim będą mogły być wprowadzane do obrotu lub dystrybuowane do użytku u ludzi lub w weterynarii. Wymóg ten wynika z ustawy o lekach i substancjach pokrewnych z 1965 r. (ustawa nr 101 z 1965 r.) i stanowi podstawę rejestracji leków w SAHPRA.

1. Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MAA) Wnioskodawcy są zobowiązani do przedłożenia kompletnej dokumentacji w formacie CTD lub eCTD, zgodnej z wytycznymi SAHPRA oraz wymogami dotyczącymi składania wniosków w formacie CTD i eCTD w Republice Południowej Afryki:

   • Moduł 1: Regionalne informacje administracyjne
   • Moduł 2: Przeglądy i podsumowania
   • Moduł 3: Jakość (CMC)
   • Moduł 4: Raporty niekliniczne
   • Moduł 5: Raporty kliniczne

   Struktura ta została oficjalnie przyjęta przez SAHPRA i dostosowana do ICH .

2. Weryfikacja i walidacja
   • SAHPRA przeprowadza wstępną kontrolę administracyjną w celu sprawdzenia, czy dokumentacja jest kompletna
   • Niekompletne wnioski nie są przyjmowane do pełnej oceny, dopóki nie zostaną uzupełnione brakujące informacje

3. Ocena naukowa Przeprowadzana jest kompleksowa ocena naukowa obejmująca:

   • Jakość (CMC)
   • Bezpieczeństwo (badania niekliniczne)
   • Skuteczność (kliniczna)

   W tej fazie SAHPRA może kierować zapytania (pisma dotyczące braków), wymagające od wnioskodawcy udzielenia odpowiedzi w wyznaczonym terminie.

4. Ścieżki przeglądu (modele oparte na zaufaniu) Agencja SAHPRA oficjalnie wdrożyła ułatwione ścieżki regulacyjne, w tym:

   • Pełna recenzja – kompleksowa, niezależna ocena
   • Skrócona ocena – częściowe oparcie się na wcześniejszych zezwoleniach wydanych przez uznane organy regulacyjne
   • Weryfikacja – potwierdzenie wcześniejszej zgody z ograniczoną ponowną oceną

   Ścieżki te stanowią część strategii SAHPRA w zakresie powierzenia zadań, która została publicznie udokumentowana i jest aktywnie wykorzystywana w celu poprawy wydajności oraz likwidacji zaległości z przeszłości.

5. Zgodność z GMP
   • Zakłady produkcyjne muszą spełniać wymogi dotyczące zgodności z GMP obowiązujące w Republice Południowej Afryki
   • SAHPRA może opierać się na raportach z kontroli lub certyfikatach GMP wydanych przez uznane organy lub, w razie potrzeby, przeprowadzać własne kontrole
6. Zatwierdzenie i rejestracja
   • Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku SAHPRA wydaje Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego rejestrację)
   • Produktowi nadaje się numer rejestracyjny oraz klasę (w skali od 0 do 8) zgodnie z południowoafrykańskimi przepisami dotyczącymi klasyfikacji

7. HarmonogramyHarmonogramynie są sztywne i zależą od:

   • Wybrana ścieżka recenzji
   • Jakość i kompletność dokumentacji
   • Szybkość reagowania wnioskodawcy na zapytania

   SAHPRA odnotowała wyraźny postęp w zakresie zmniejszania zaległości i skrócania czasu trwania procedur weryfikacyjnych, choć nadal występują pewne różnice.

8. Obowiązek po wydaniu zezwolenia Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego muszą przestrzegać następujących wymogów:
   • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny „wymagania dotyczące monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny PV)”
   • Zmiany po wydaniu pozwolenia (poprawki)
   • Odnawianie produktów i zarządzanie cyklem życia produktów farmaceutycznych w Republice Południowej Afryki
9. Dostęp do leków niefigurujących w rejestrze
   • Zgodnie z art. 21 ustawy o lekach agencja SAHPRA może zezwolić na dostęp do leków niezarejestrowanych w ramach indywidualnego programu leczenia dla konkretnego pacjenta, pod warunkiem spełnienia określonych warunków