,
Usługi regulacyjne dla farmacji w Republice Południowej Afryki - Przegląd
Rynek farmaceutyczny w Afryce Południowej szybko się rozwija, co jest zasługą dążenia Południowoafrykańskiego Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA) do przyspieszenia procesu rejestracji leków. Produkt leczniczy wymaga zgody SAHPRA na dystrybucję lub wprowadzanie do obrotu do użytku ludzkiego lub weterynaryjnego w Afryce Południowej. Oprócz unikalnych wymagań regulacyjnych agencji dotyczących składania informacji początkowych, po zatwierdzeniu i zarządzania cyklem życia produktu, dynamiczne środowisko regulacyjne kraju może stanowić wyzwanie dla nowych podmiotów wchodzących na rynek.
Freyr zapewnia wsparcie regulacyjne z dedykowanym zespołem regulacyjnym dla Republiki Południowej Afryki, które obejmuje doradztwo podczas rozwoju produktu, analizę luk w wykonanych danych, plan naprawczy oparty na południowoafrykańskich wymaganiach dotyczących zgłoszeń dla początkowych Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zmian po zatwierdzeniu oraz zarządzanie cyklem życia (LCM) dla produktów farmaceutycznych i biologicznych.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Republice Południowej Afryki
Ekspertyza Freyr
- Plan działania w zakresie zgłoszeń regulacyjnych dla rejestracji produktów leczniczych w Republice Południowej Afryki
- Administracyjne czynności przed złożeniem wniosku, interakcja przed złożeniem wniosku z organem ds. zdrowia (HA) w celu uzyskania wszelkich wymaganych wyjaśnień
- Ocena danych źródłowych produktu z działu R&D i miejsca produkcji (dane wykonane) pod kątem wymagań regulacyjnych specyficznych dla Republiki Południowej Afryki
- Przygotowanie i złożenie dokumentacji do organu regulacyjnego w formacie ZA CTD/eCTD
- Konsultacje regulacyjne podczas opracowywania Produktów leczniczych
- Posiadacz Certyfikatu Rejestracji (HCR), Farmaceuta Odpowiedzialny (RP) oraz Osoba Wykwalifikowana ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) w Republice Południowej Afryki.
- Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu ze strategią i kompilacją dla -
- Przeniesienia Posiadacza Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)
- Zmiany jakościowe po zatwierdzeniu, takie jak zmiana wielkości partii, zmiany w procesie produkcyjnym i miejscach produkcji, zmiany administracyjne i w oznakowaniu
- Aktualizacje monografii farmakopealnych
- Zmiany w zatwierdzonym systemie zamknięcia pojemnika
- Zmiana zatwierdzonego dostawcy pierwotnego materiału opakowaniowego
- Zmiany w przedłużeniu lub skróceniu okresu ważności
- Dodanie nowego dostawcy, zmiana lub usunięcie zarejestrowanego dostawcy substancji czynnej.
- Konwersja CTD starszych produktów ze starego formatu MBR1/MRF1
- Opracowywanie specyfikacji dla substancji czynnej (API), produktu gotowego i produktów pośrednich.
- Doradztwo w zakresie limitów zanieczyszczeń, w tym genotoksycznych i pierwiastkowych.
- Projektowanie protokołów (badania stabilności, walidacja metod analitycznych, seria wzorcowa, walidacja procesu)
- Ocena kontroli zmian i działania związane ze zgodnością
- Wsparcie w obsłudze odpowiedzi na zapytania Urzędów ds. Zdrowia.
Nasza lokalizacja w Republice Południowej Afryki
34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
Republika Południowej Afryki