,
Usługi regulacyjne dla farmacji w Szwecji - Przegląd
Szwecja jest znaczącym graczem na rynku farmaceutycznym. Wraz ze wzrostem wydatków na opiekę zdrowotną, prognozy rynkowe są obiecujące. Przepisy krajowe wymagają, aby produkt leczniczy został zatwierdzony przez Szwedzką Agencję Produktów Leczniczych przed wprowadzeniem do obrotu do spożycia przez ludzi. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy powinien być zarejestrowany poprzez wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dla Nowego Podmiotu Chemicznego (NCE)
- Artykuł 10 dla generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych Produktów leczniczych
Ponadto, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi spełnić wszystkie wymagania określone przez Unię Europejską (UE) i Europejski Obszar Gospodarczy (EEA), traktując Wielką Brytanię jako 3ci kraj po 30 marca 2019 r.
W obliczu wielu globalnych graczy, szwedzki rynek farmaceutyczny jest uważany za nadmiernie konkurencyjne środowisko dla nowych podmiotów. Decyzja Wielkiej Brytanii o wystąpieniu z UE (Brexit) może również wpłynąć na każdy produkt, który dzieli licencję z Wielką Brytanią jako Referencyjnym Państwem Członkowskim (RMS). W trakcie procesu, wszelkie błędne zgłoszenia mogą skutkować ogromnymi stratami finansowymi i opóźnieniami, wpływającymi na wejście produktu na rynek. Dzięki jasnej analizie trendów rynkowych i regulacyjnych, Freyr zapewnia strategię regulacyjną, aby dokonywać bezbłędnych zgłoszeń zgodnych z obowiązującymi przepisami UE i Szwecji.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Szwecji
Ekspertyza Freyr
- Wstępne zgłoszenia (MAA) za pośrednictwem różnych procedur – krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanej (DCP) i procedury scentralizowanej (CP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych.
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów składania dokumentów oraz procedur.
- Administracyjne działania przed złożeniem wniosku, takie jak interakcje z Urzędami Zdrowia (HA), rezerwacja terminów na złożenie wniosków, wybór RMS i CMS, wniosek do HA o pełnienie funkcji RMS.
- Ocena danych produktu i danych źródłowych z działu R&D i miejsca produkcji (dane wykonane) pod kątem wymagań regulacyjnych i zgłoszeniowych specyficznych dla UE
- Przygotowanie i złożenie dokumentacji do organów regulacyjnych w formacie eCTD zgodnie z wymogami Szwedzkiej Agencji Produktów Leczniczych
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania Produktów leczniczych.
- Wstępne zgłoszenia dla APIs – zgłoszenia ASMF/CEP.
- Osoba Wykwalifikowana (QP), Osoba Wykwalifikowana odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) w UE
- Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu ze strategiami oraz kompilacja/przedłożenie dla:
- Przeniesienia Podmiotu odpowiedzialnego za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)
- Zmiana jakości po zatwierdzeniu, taka jak-
- Zmiana miejsca produkcji, dodanie/usunięcie miejsca, zmiana wielkości partii, zmiany w procesach produkcyjnych, zmiany administracyjne i w oznakowaniu
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską.
- Zmiany w systemie zamknięcia pojemnika
- Zmiana dostawcy pierwotnego materiału opakowaniowego
- Wydłużenie/skrócenie okresu przydatności do spożycia
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej.
- Uwzględnienie dodatkowego źródła materiału wyjściowego dla substancji czynnej.
- Analiza wpływu Brexitu i przedłożenie odpowiednich zmian do właściwych organów (HA), takich jak: zmiana referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), zmiany dotyczące MAH, dodanie/wymiana miejsc zwolnienia i badań serii, zmiany dotyczące QP, QPPV oraz głównego pliku systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) (powiadomienie zgodnie z art. 57)
- Utrzymanie cyklu życia poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w obsłudze braków Szwedzkiej Agencji Produktów Leczniczych w zakresie strategii regulacyjnej oraz przygotowania i złożenia odpowiedzi.