,
Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Szwajcarii – przegląd
Szwajcaria dysponuje ugruntowanym i rygorystycznym systemem regulacyjnym dotyczącym Produkty lecznicze, nadzorowanym przez Swissmedic, Szwajcarską Agencję ds. Produktów Terapeutycznych. Niezależnie od tego, czy wprowadzasz na rynek szwajcarski nowe leki, leki generyczne, produkty biologiczne czy Produkty lecznicze terapii zaawansowanej Produkty lecznicze ATMP), musisz spełnić surowe wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i etykietowania.
Freyr dysponuje rozległą wiedzą specjalistyczną, która pomaga firmom farmaceutycznym w radzeniu sobie ze wszystkimi aspektami tych wymogów, aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zarządzać cyklem życia produktu w Szwajcarii.
Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Szwajcarii
Ekspertyza Freyr
- Przygotowywanie i składanie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) w ramach procedury Swissmedic w odniesieniu do:
- Innowacyjne Produkty lecznicze nowe substancje chemiczne, ATMP)
- Leki generyczne i biopodobne
- Leki biologiczne
- Leki sierocych
- Strategia regulacyjna i analiza luk:
- Ocena we wczesnej fazie: planowanie badań przedklinicznych i klinicznych zgodnie z wymogami szwajcarskimi
- Przygotowanie dokumentacji CMC chemia, produkcja i kontrola): wymagania specyficzne dla Szwajcarii, import/eksport, zgodność zakładu produkcyjnego
- Badania porównawcze i pomostowe dotyczące leków generycznych i biopodobnych
- Dokumentacja kliniczna i niekliniczna:
- Opracowywanie protokołów badań klinicznych oraz broszur dla badaczy
- Wnioski o wydanie zezwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego (CTA) składane do Swissmedic oraz powiązanych komisji etycznych
- Etykietowanie, bezpieczeństwo i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”:
- Sprawdzenie szwajcarskich etykiet i artwork (języki, teksty prawne, wymogi szwajcarskie)
- Systemy zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zgodne z wymogami Swissmedic dotyczącymi obowiązków po wprowadzeniu produktu do obrotu
- Okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR), plany zarządzania ryzykiem (RMP)
- Zarządzanie cyklem życia:
- Zmiany / poprawki (drobne / istotne) po wydaniu zezwolenia
- Odnowienia
- Rozszerzenie asortymentu, zmiana drogi podania, zmiany w składzie preparatu
- Audyty zgodności i jakości:
- Audyty zakładów produkcyjnych (w Szwajcarii i za granicą) pod kątem zgodności z GMP / Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (GDP)
- Kontrole zgodności z przepisami w celu zapewnienia stałej zgodności ze zmieniającymi się wytycznymi Swissmedic
