,
Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Unii Europejskiej (UE) – przegląd
W Unii Europejskiej obowiązują zharmonizowane ramy prawne dotyczące leków stosowanych u ludzi, łączące unijne procedury wydawania pozwoleń z koordynowanymi procedurami krajowymi. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są wydawane przez Europejską Agencję Leków (EMA) oraz krajowe organy właściwe (NCA), w zależności od rodzaju produktu, podstawy prawnej i strategii rynkowej.
Wnioskodawcy mogą ubiegać się o dopuszczenie do obrotu w całej UE w ramach procedury scentralizowanej (CP) lub skorzystać z procedur koordynowanych na szczeblu krajowym, takich jak procedura zdecentralizowana (DCP), procedura wzajemnego uznawania (MRP) lub procedury czysto krajowe (NP). Wybór optymalnej ścieżki wymaga dokładnej analizy kryteriów kwalifikowalności, ryzyka regulacyjnego, harmonogramów zatwierdzania oraz skutków dla cyklu życia produktu w poszczególnych Member States.
W ramach procedury scentralizowanej pojedynczy Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) jest rozpatrywany przez Komitet ds. Produkty lecznicze Ludzi (CHMP) EMA, co skutkuje wydaniem przez Komisję Europejską decyzji obowiązującej w całej UE i EEA. Natomiast procedury DCP, MRP i krajowe są koordynowane przez krajowe organy ds. leków (NCA) w ramach CMDh, a zasady proceduralne określa dyrektywa 2001/83/WE oraz powiązane przepisy UE.
Freyr wspiera sponsorów we wszystkich ścieżkach rejestracji w UE, koordynując strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji oraz proces składania wniosków, aby zapewnić przewidywalne uzyskanie zezwoleń i długoterminową zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu.
Procedury wydawania zezwoleń w UE
- Procedura scentralizowana (CP):
JednoliteEEA wydawane po przeprowadzeniu oceny EMA i podjęciu decyzji przez Komisję Europejską, mające zastosowanie w przypadku spełnienia obowiązkowych kryteriów lub przyznania uprawnień. - Procedura zdecentralizowana (DCP):
Pierwsze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wielu Member States, koordynowane przez państwo członkowskie pełniące rolę referencyjną (RMS) za zgodą zainteresowanych Member States CMS) w ramach CMDh. - Procedura wzajemnego uznawania (MRP):
Rozszerzenie istniejącego zezwolenia krajowego na kolejne Member States skoordynowanego uznawania. - Procedura krajowa (NP):
– zezwolenie wydawane w jednym kraju, zarządzane bezpośrednio przez właściwy organ krajowy ds. oceny ryzyka (NCA) w odniesieniu do produktów nieobjętych strategiami ogólnounijnymi lub wielopaństwowymi.
Obecne trudności
- Wnioski składane w ramach procedury scentralizowanej należy przesyłać za pośrednictwem kanałów elektronicznych EMA(eSubmission Gateway lub Web Client), w tym wnioski dotyczące cyklu życia produktu oraz ASMF .
- Wnioski dotyczące DCP, MRP i procedury krajowej są rozpatrywane za pośrednictwem systemów elektronicznych zarządzanych przez NCA, zgodnie z ramami proceduralnymi HMA/CMDh, a nie za pośrednictwem EMA , takich jak IRIS, służących do składania dokumentacji.
- Wnioski dotyczące badań klinicznych podlegają przepisom rozporządzenia UE (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych, a CTIS rolę jednolitego punktu kontaktowego dla nowych badań we wszystkich Member States.
- Przejście EMAna formularze internetowe DADI obsługujące standard SPOR przyczynia się do unowocześnienia zarządzania danymi wniosków w UE, zastępując dotychczasowe formularze wniosków w formacie PDF i zwiększając znaczenie dokładnego ujednolicenia danych podstawowych (RMS/OMS).
Freyr Expertise – Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w UE
- End-to-end w zakresie tworzenia, publikowania i składania dokumentacji eCTD dotyczącej wniosków o dopuszczenie do obrotu (CP, DCP, MRP, NP), zmian (typuIB), przedłużeń oraz działań związanych z cyklem życia produktu za pośrednictwem kanałów składania wniosków EMA NCA.
- Strategia wejścia na rynek UE, obejmująca ocenę CP i kwalifikowalności CP , wybór procedury dopuszczenia do obrotu dla DCP, ustalenie kolejności uzyskiwania zezwoleń oraz wybór odpowiednich podstaw prawnych (leki generyczne, leki hybrydowe, leki biopodobne, ugruntowane zastosowanie, świadoma zgoda).
- Zarządzanie wnioskami o przeprowadzenie badań klinicznych zgodnie z rozporządzeniem CTR 536/2014, obejmujące CTIS , sporządzanie dokumentacji, udzielanie odpowiedzi na zapytania o informacje oraz przenoszenie dotychczasowych badań do ram unijnych.
- Zarządzanie procedurami EMA i regulacyjnymi EMA za pośrednictwem systemu IRIS, w tym doradztwo naukowe, pomoc w zakresie protokołów, przyznawanie statusu leku sierocego, działania w ramach programu PIP oraz koordynacja kwalifikacji do programu PRIME.
- Planowanie i koordynacja składania dokumentacji Active Substance Master File (ASMF) oraz zapewnienie zgodnych z przepisami procedur elektronicznych w ramach procedur scentralizowanych i wielopaństwowych.
- Opracowywanie modułu 1 oraz wsparcie w zakresie oznakowania zgodnego z przepisami UE, w tym teksty ulotki informacyjnej o produkcie ( SmPC), prospektu (PL) oraz opakowania, dostosowane do szablonów EMA, krajowych wymogów dotyczących niebieskiej ramki, a także tłumaczenia wielojęzyczne i zarządzanie makietami.
- Analiza luk w modułach dotyczących jakości, modułach nieklinicznych i klinicznych pod kątem zgodności z ICH UE i ICH , wraz ze strategiami naprawczymi opartymi na ocenie ryzyka, dostosowanymi do ścieżek CP DCP.
- Przygotowanie zgłoszeń do systemów DADI i eAF, w tym zapewnienie gotowości danych SPOR (RMS/OMS) oraz dostosowanie ich do wymogów EMA .
- Zarządzanie kluczowymi etapami scentralizowanej oceny (np. listami pytań i nierozstrzygniętych kwestii z dnia 120. i 180.), w tym koordynacja odpowiedzi oraz planowanie wstrzymania biegu terminów.
- Zarządzanie cyklem życia produktów po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, obejmujące produkty dopuszczone do obrotu na poziomie centralnym i krajowym, w tym zmiany, przedłużenia oraz działania związane z utrzymaniem cyklu życia zgodne z wytycznymi CMDh, w celu zapewnienia stałej zgodności z przepisami i ciągłości dostaw.
Freyr zapewnia kompleksową strategię regulacyjną i działania operacyjne w całej Unii Europejskiej na każdym etapie cyklu życia produktu — od planowania badań klinicznych i CTIS , poprzez opracowanie strategii i realizację wniosków o dopuszczenie do obrotu, aż po działania związane z utrzymaniem produktu na rynku po uzyskaniu zezwolenia. Dostosowujemy ścieżki regulacyjne, dokumentację i harmonogramy składania wniosków do wymogów EMA CMDh, aby zapewnić przewidywalność procesu zatwierdzania, sprawne wejście na rynek oraz stałą zgodność z przepisami w całej Unii Europejskiej.