,
Usługi regulacyjne dla farmacji w Turcji - Przegląd
Zwiększone wydatki na opiekę zdrowotną w Turcji doprowadziły do rosnącego zapotrzebowania na produkty lecznicze. Ponieważ Turecka Agencja Leków i Wyrobów Medycznych (TMMDA) dokonuje przeglądu i zatwierdza wprowadzanie produktów leczniczych na rynek w kraju, dostosowanie się do jej unikalnych wymagań dotyczących kompilacji i składania dossier w formacie CTD oraz konwersji na format papierowy dla produktów starszych może okazać się dość trudne bez pomocy ekspertów. Dodatkowo, zdobycie pozycji na tle rosnącej konkurencji wymaga świadomych decyzji, skutecznej ścieżki regulacyjnej i rynkowej dla udanego wprowadzenia produktu na rynek oraz dostosowania się do zmieniających się trendów w wydłużonym cyklu życia produktu.
Aby usprawnić zgodne z przepisami składanie dokumentów do TMMDA, Freyr zapewnia pomoc regulacyjną w opracowywaniu strategicznej ścieżki rozwoju produktu i wejścia na rynek. Oprócz dostarczania wiarygodnych informacji rynkowych, Freyr pomaga również w kompilacji dossier i konwersji dokumentów z formatu papierowego na CTD w celu pomyślnego złożenia zgodnie z przepisami TMMDA.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Turcji
Ekspertyza Freyr
- Plan działania w zakresie zgłoszeń regulacyjnych dla rejestracji Produktów leczniczych
- Konsultacje regulacyjne podczas opracowywania Produktów leczniczych
- Administracyjne czynności przed złożeniem wniosku, interakcje przed złożeniem wniosku z organem ds. zdrowia (HA)
- Ocena regulacyjna danych źródłowych z działu R&D i zakładu produkcyjnego (dane wykonane) pod kątem ich adekwatności.
- Przygotowanie i złożenie dokumentacji do organu regulacyjnego w formacie CTD zgodnie z wymogami TMMDA
- Wsparcie w zakresie strategii, kompilacji i składania zmian po zatwierdzeniu.
- Konwersja CTD produktów starszej generacji ze starego/papierowego formatu
- Opracowywanie specyfikacji dla substancji czynnej (API), produktu gotowego i produktów pośrednich.
- Limity dla zanieczyszczeń, w tym genotoksycznych i pierwiastkowych
- Projektowanie protokołów dla biorównoważności, stabilności, walidacji metod analitycznych, serii wzorcowej, walidacji procesu
- Ocena kontroli zmian i działania związane ze zgodnością
- Wsparcie w odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych (HA) w zakresie przed- i porejestracyjnym dla Produktów leczniczych.
- Ponowna rejestracja produktu (odnowienie) w celu zapewnienia ciągłości dostaw na rynku