Zarezerwuj transmisję na żywo z prezentacją kampanii reklamowej MPR
Usługi regulacyjne dla farmacji w Wielkiej Brytanii – Przegląd
The United Kingdom (UK) has one of the world’s best healthcare policies, thus attracting renowned pharmaceutical players from across the globe. Medicinal products must be marketed in the country only after registering the product and obtaining an approval from Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). As per the Directive 2001/83/EC, any new medicinal product shall be registered through a Marketing Authorization Application (MAA) following certain procedures:
- Artykuł 8 ust. 3 dotyczący nowej substancji chemicznej (NCE)
- Artykuł 10 dotyczący generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych produktów leczniczych
- Wniosek o dopuszczenie leku odtwórczego na podstawie art. 10 ust. 1
- Wniosek hybrydowy na podstawie art. 10 ust. 3
- Wniosek dotyczący produktu biopodobnego na podstawie art. 10 ust. 4
- Artykuł 10a dyrektywy 2001/83/WE dotyczący ugruntowanego zastosowania popartego piśmiennictwem
- Artykuł 10b dyrektywy 2001/83/WE dotyczący nowej stałej kombinacji substancji czynnych w produkcie leczniczym
- Artykuł 10c dyrektywy 2001/83/WE dotyczący wniosku opartego na świadomej zgodzie
W związku z planowanym wejściem w życie Brexitu w dniu 30 marca 2019 r., spodziewane są ogromne zmiany regulacyjne, które wpłyną na składanie i zatwierdzanie wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA). Ścieżki regulacyjne, strategie składania wniosków i wszystkie kryteria mogą wymagać skrupulatnego planowania. Posiadając ekskluzywne centrum dostarczania usług w Wielkiej Brytanii, Freyr na bieżąco śledzi zmiany regulacyjne i umożliwia producentom podejmowanie świadomych decyzji w celu zapewnienia zgodnego z przepisami wejścia na rynek.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Wielkiej Brytanii
Ekspertyza Freyr
Freyr może pomóc posiadaczom pozwoleń w zakresie następujących usług mających zastosowanie do pozwoleń zatwierdzonych zarówno na szczeblu krajowym, jak i w ramach procedur wzajemnego uznawania:
- Wsparcie regulacyjne dla podmiotu odpowiedzialnego (MAH) oraz lokalnego przedstawicielstwa w Wielkiej Brytanii w przypadku procedur zatwierdzanych krajowo
- Wykwalifikowana osoba (QP) i wykwalifikowana osoba ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) w Wielkiej Brytanii i krajach członkowskich UE przed i po Brexicie
- Składanie wniosków w ramach procedury wzajemnego uznawania dla produktów zatwierdzonych na szczeblu krajowym (przez MHRA), w tym czynności administracyjnych i związanych z CMC
- Wsparcie w przygotowaniu i składaniu zaktualizowanych etykiet zgodnie z wymogami UE
- Ocena kontroli zmian i przygotowanie strategii składania wariantów
- Wsparcie w przeglądzie, kompilacji i składaniu wariantów dotyczących dodania, wymiany i/lub usunięcia miejsc zwalniania serii i badań serii
- Zgłoszenia krajowe dotyczące przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Wsparcie strategiczne z perspektywy regulacyjnej dla planowanych wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA), w tym analiza luk, przygotowanie i złożenie wniosku
- Zapewnienie strategii reagowania regulacyjnego, przygotowanie i terminowe składanie odpowiedzi na zapytania MHRA w celu uniknięcia opóźnień w zatwierdzeniu
