,
Usługi regulacyjne dla farmacji w Wielkiej Brytanii - Przegląd
Wielka Brytania (UK) posiada jedną z najlepszych polityk zdrowotnych na świecie, przyciągając tym samym renomowanych graczy farmaceutycznych z całego globu. Produkty lecznicze mogą być wprowadzane do obrotu w kraju dopiero po zarejestrowaniu produktu i uzyskaniu zgody od Agencji Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA). Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy powinien być rejestrowany poprzez wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dla Nowego Podmiotu Chemicznego (NCE)
- Artykuł 10 dla generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych Produktów leczniczych
- Wniosek generyczny na podstawie art. 10 ust. 1
- Wniosek hybrydowy na podstawie art. 10 ust. 3
- Wniosek o dopuszczenie produktu biologicznego podobnego na podstawie art. 10 ust. 4
- Artykuł 10a dyrektywy 2001/83/WE dla dobrze ugruntowanego zastosowania popartego literaturą bibliograficzną
- Artykuł 10b dyrektywy 2001/83/WE dla nowej stałej kombinacji substancji czynnych w produkcie leczniczym
- Artykuł 10c dyrektywy 2001/83/WE dotyczący wniosku o świadomą zgodę
W związku z Brexitem, który miał wejść w życie 30 marca 2019 r., przewiduje się masowe zmiany regulacyjne wpływające na zgłoszenia i zatwierdzenia MAA. Ścieżki regulacyjne, strategie zgłoszeń i wszystkie kryteria mogą wymagać skrupulatnego planowania. Dzięki ekskluzywnemu centrum dostaw w Wielkiej Brytanii, Freyr dokładnie śledzi zmiany regulacyjne i umożliwia producentom podejmowanie świadomych decyzji w celu zgodnego wejścia na rynek.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Wielkiej Brytanii
Ekspertyza Freyr
Freyr może pomóc posiadaczom licencji w zakresie następujących usług, mających zastosowanie zarówno do licencji zatwierdzonych na poziomie krajowym, jak i wzajemnie uznanych:
- Wsparcie regulacyjne jako Podmiot odpowiedzialny za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) i lokalny przedstawiciel w UK dla procedur zatwierdzonych na poziomie krajowym.
- Osoba Wykwalifikowana (QP) i Osoba Wykwalifikowana odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) w Wielkiej Brytanii i krajach członkowskich UE przed i po Brexicie
- Zgłoszenie w ramach procedury wzajemnego uznawania dla produktów zatwierdzonych na poziomie krajowym (przez MHRA), w tym działań administracyjnych i CMC.
- Wsparcie w przygotowaniu i złożeniu zaktualizowanych etykiet zgodnie z wymogami UE.
- Ocena kontroli zmian i przygotowanie strategii zgłaszania zmian
- Wsparcie w przeglądzie, kompilacji i złożeniu zmian dotyczących dodania, zastąpienia i/lub usunięcia miejsc zwolnienia serii i badań serii.
- Krajowe wnioski o przeniesienie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
- Strategiczne wsparcie z perspektywy regulacyjnej dla planowanych Wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA), obejmujące analizę luk, kompilację i złożenie wniosku
- Zapewniamy strategię odpowiedzi regulacyjnej, przygotowanie i złożenie odpowiedzi na zapytania MHRA na czas, aby uniknąć opóźnień w zatwierdzeniu.
