Usługi regulacyjne dla farmacji w USA

Usługi regulacyjne dla farmacji w USA - Przegląd

Rynek farmaceutyczny w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) jest uważany za najlepszy ze względu na ugruntowaną strukturę regulacyjną. US Food and Drug Administration (US FDA) reguluje wytwarzanie, import, dystrybucję i wprowadzanie do obrotu produktów farmaceutycznych w tym kraju. Termin „farma” w USA obejmuje liczne produkty, a każdy z nich wymaga innego podejścia do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Produkty farmaceutyczne w tym kraju muszą być zarejestrowane w FDA poprzez New Drug Application (NDA) dla Investigational New Drug (IND), Abbreviated New Drug Application (ANDA) dla leku generycznego oraz poprzez Biologics License Application (BLA) dla nowego produktu biologicznego.

NDA i ANDA są dalej podzielone na:

• Samodzielny wniosek NDA – Złożony zgodnie z sekcją 505(b)(1) i zatwierdzony zgodnie z sekcją 505(c) ustawy FD&C
• Wniosek 505(b)(2) to NDA – złożony zgodnie z sekcją 505(b)(1) i zatwierdzony zgodnie z sekcją 505(c) ustawy FD&C
• ANDA - Złożony i zatwierdzony zgodnie z sekcją 505(j) ustawy FD&C.
• Zawnioskowana ANDA - Złożona i zatwierdzona zgodnie z sekcją 505(j) Ustawy FD&C

W obliczu obszernych istniejących kryteriów regulacyjnych, nowym podmiotom wchodzącym na rynek może być trudno zrozumieć i wdrożyć kluczowe aspekty związane z kompilacją i składaniem dokumentacji podczas ubiegania się o dopuszczenie do obrotu w FDA. Wymóg posiadania agenta US dla zagranicznych wnioskodawców może również sprawić, że wyznaczenie zaufanej osoby w regionie będzie trudnym zadaniem.

Dzięki sprawdzonym możliwościom regulacyjnym, Freyr wspiera sponsorów w zapewnieniu, że ich NDA i ANDA są skompilowane i złożone zgodnie z wymaganiami USFDA. Z siedzibą w USA, Freyr oferuje strategiczne i inteligentne usługi regulacyjne dla pomyślnych i terminowych zgłoszeń wszystkich wariantów wniosków.