,Czym są zgłoszenia regulacyjne?
Ostatnia aktualizacja: wrzesień 2024
Złożenia dokumentacji regulacyjnej składają się z kompleksowych informacji i danych wymaganych przez agencje regulacyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu medycznego do badań klinicznych lub zatwierdzenia do obrotu.
Na przestrzeni lat Elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny (eCTD) stał się standardowym formatem dla zgłoszeń regulacyjnych do wielu globalnych organów ds. zdrowia. Jest on obowiązkowy dla szerokiego zakresu zgłoszeń, od wniosków badawczych po Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, i obejmuje całą dokumentację związaną z zarządzaniem cyklem życia, taką jak poprawki, uzupełnienia i raporty roczne. Międzynarodowa Rada Harmonizacji (ICH) ustanowiła wymagania dotyczące formatowania eCTD, które mają zastosowanie do różnych organów ds. zdrowia na całym świecie, w tym do Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) oraz Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), Swiss Medic, Administracji Towarów Terapeutycznych (TGA) i Health Canada.
Zarządzanie publikacją eCTD może być skomplikowane i kosztowne, zwłaszcza że agencje regulacyjne coraz częściej wymagają elektronicznych formatów składania dla różnych rodzajów wniosków. Obejmują one zgłoszenia eCTD wspierające wnioski o dopuszczenie do obrotu nowych leków (NDA), wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA), zgłoszenia nowych leków (NDS), wnioski o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND) i inne. Ponadto, utrzymanie zgodności będzie stawiać coraz większe wyzwania w miarę ewolucji wymogów i dyrektyw regulacyjnych na różnych rynkach.
Freyr oferuje usługi mające na celu łagodzenie typowych problemów, które często prowadzą do odrzucenia wniosków. Współpracując z zespołem ekspertów z udokumentowanym doświadczeniem w składaniu wniosków regulacyjnych, zgodności i oprogramowaniu do zarządzania eCTD, Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w celu zapewnienia pomyślnych wyników regulacyjnych. Przestrzeganie norm regulacyjnych i dostosowywanie się do zmian w polityce umożliwia firmom wprowadzanie bezpiecznych i skutecznych produktów na rynek, skutecznie poruszając się w złożonych środowiskach regulacyjnych.
Ramy dla ICH eCTD v4.0
Od momentu powstania ICH w 1990 roku proces ICH stopniowo ewoluował. Oprócz opracowania Trójstronnych Wytycznych ICH dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności, podjęto również prace nad szeregiem ważnych tematów multidyscyplinarnych, takich jak MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities; temat ICH M1) lub CTD (Common Technical Document, temat ICH M4). Na początku nowego tysiąclecia kluczowym celem stała się potrzeba rozszerzenia komunikacji i rozpowszechniania informacji na temat Wytycznych ICH w regionach spoza ICH, czemu towarzyszyła potrzeba ułatwienia wdrażania Wytycznych ICH w regionach należących do ICH.
W ciągu ostatnich 10 do 15 lat coraz większą uwagę poświęcano utrzymaniu już istniejących wytycznych, w miarę jak nauka i technologia ewoluowały. Uznano również potrzebę współpracy z innymi organizacjami, zwłaszcza w zakresie rozwoju standardów elektronicznych. ICH dostrzegło korzyści płynące ze współpracy z międzynarodowymi organizacjami opracowującymi standardy, z perspektywy większej puli wiedzy technicznej i obiecującej możliwości rozwoju standardów ICH jako standardów globalnych. Umożliwiłoby to również rozszerzenie korzyści harmonizacji poza regiony ICH poprzez zwiększenie udziału regionów spoza ICH w opracowywaniu wytycznych.
Najbardziej pożądanym długoterminowym celem jest posiadanie jednego, globalnie stosowanego standardu wiadomości elektronicznych do wymiany informacji o produktach regulowanych, opartego na międzynarodowo zatwierdzonych i interoperacyjnych standardach.
W 2006 roku opracowano podstawowy opis procesu zaangażowania i współpracy z innymi Organizacjami Rozwoju Standardów (SDO), początkowo Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO), HL7 i Europejskim Komitetem Normalizacyjnym (CEN), na podstawie „Listy Krytycznych Warunków dla Procesu Rozwoju Standardów Wiadomości SDO”. Podczas tego samego spotkania, Komitet Sterujący ICH (SC) zatwierdził kontynuowanie rozwoju wiadomości E2B (R) i M5 z konsorcjum SDO w celu oceny procesu SDO.
Na spotkaniu ICH w październiku 2007 roku w Jokohamie podjęto decyzję o przejściu na kolejną główną wersję specyfikacji eCTD we współpracy z SDOs, zamiast wprowadzać drobne poprawki do specyfikacji eCTD Page 5 do kolejnej mniejszej wersji 3.3.3. Podczas spotkania ICH w czerwcu 2008 roku w Portland, Komitet Sterujący zatwierdził, że ICH skontaktuje się z HL7 w celu omówienia opcji rozwoju kolejnej głównej wersji eCTD poprzez Wspólną Inicjatywę, będącą współpracą ISO, CEN i HL7. Aby ocenić akceptowalność wynikającego standardu, ICH zebrało i skompilowało wymagania z każdego regionu w projekt dokumentu wymagań ICH. Grupa Robocza Ekspertów ICH (EWG) i Grupa Robocza ds. Wdrożenia (IWG) zostały utworzone w celu skupienia się na kolejnej głównej wersji eCTD podczas spotkania w Fukuoce w listopadzie 2010 roku, a nowa grupa ICH EWG/IWG M8 spotkała się po raz pierwszy jako grupa w czerwcu 2011 roku w Cincinnati.
M8 przedstawiło koncepcję opracowania eCTD Wersja 4.0 do Etapu 2 procesu ICH, jednocześnie pracując nad procesem rozwoju standardów HL7 w celu ulepszenia istniejącego Standardu RPS Release 1. W tym momencie ulepszony Standard HL7 RPS zostałby zgłoszony do procesu szybkiej ścieżki ISO, w wyniku czego stałby się międzynarodowym, przyjętym Standardem ISO. Równolegle ICH M8 kontynuowałoby proces ICH, rozwijając koncepcje, specyfikacje, wytyczne i zestaw testów wspierających wdrożenie oczekiwanego standardu ISO. Zostało to zaplanowane jako działania Etapu 3 i 4 procesu ICH, aby być zgodnym z publikacją standardu ISO opartego na HL7 Version 3 RPS Release 2 Normative Standard oraz Przewodniku Implementacji ICH eCTD v4.0.
W 2015 roku ICH M8 opublikował Przewodnik Implementacji ICH eCTD v4.0 (Etap 2) do konsultacji publicznych, a aktualizacje tego dokumentu są wynikiem tych publicznych komentarzy. We wrześniu 2015 roku HL7 opublikował Normatywny Standard RPS Release 2. Ze względu na zmiany w procesach HL7 i ISO, RPS Release 2 nie jest obecnie standardem ISO. Decyzja o publikacji tego przewodnika implementacji (Etap 4) pozwoli regionom na kontynuowanie wdrażania i akceptacji zgłoszeń eCTD v4.0, z zastrzeżeniem, że niektóre regiony nie będą mogły nakazać stosowania eCTD v4.0, dopóki nie zostanie zatwierdzony standard ISO RPS.
Jakie są potencjalne korzyści ze standardu eCTD 4.0?
Uznając ograniczenia obecnej wersji, eCTD 4.0 oferuje kilka korzyści:
- Obsługuje wszystkie typy produktów
- Zapewnia jednolity format dla wszystkich agencji/regionów/ośrodków.
- Umożliwia ograniczenie zmian strukturalnych i cykli wydawania oprogramowania
- Ułatwia zharmonizowaną jednostkę zgłoszeniową, zawierającą całą zawartość od Modułu 1 do Modułu 5 w jednej wiadomości wymiany
- Umożliwia łatwą korektę definicji i struktury metadanych/słów kluczowych bez ponownego przesyłania plików fizycznych.
- Umożliwia zaawansowane zarządzanie cyklem życia i dostosowania szczegółowości dokumentów przy jednoczesnym zachowaniu powiązań
- Wspiera ponowne wykorzystanie dokumentów w działaniach i wnioskach regulacyjnych dzięki unikalnym identyfikatorom.
- Wykorzystuje kontrolowane słowniki dla łatwiejszych aktualizacji dopuszczalnych wartości bez konieczności aktualizacji systemu lub narzędzi.
- Zapewnia spójne grupowanie dokumentów w ramach sekcji we wszystkich regionach ICH przy użyciu tytułów grup.
Rynki regulowane i rynki częściowo regulowane, akceptujące zgłoszenia w formacie papierowym/NEES/eCTD
Stany Zjednoczone (US) – Food and Drug Administration (FDA)
Formaty składania dokumentów: FDA akceptuje zgłoszenia w różnych formatach, w tym w formie papierowej, elektronicznej (eCTD) oraz hybrydowej (połączenie formy papierowej i elektronicznej).
Chociaż eCTD nie jest obowiązkowy dla wszystkich zgłoszeń, FDA wymaga formatu eCTD dla wszystkich wniosków o dopuszczenie nowego leku (NDA), skróconych wniosków o dopuszczenie nowego leku (ANDA) oraz wniosków o licencję na produkty biologiczne (BLA). Zgłoszenia papierowe są akceptowane wyłącznie w wyjątkowych okolicznościach po wcześniejszym zatwierdzeniu.
Unia Europejska (EU) – Europejska Agencja Leków (EMA)
Formaty składania dokumentów: EMA wymaga składania dokumentów w formacie eCTD dla procedur scentralizowanych. W przypadku procedur zdecentralizowanych i wzajemnego uznawania, format eCTD jest również zalecany.
eCTD jest obowiązkowe dla wszystkich wniosków składanych do EMA, w tym wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i zmian.
Kanada – Health Canada:
Health Canada reguluje produkty farmaceutyczne, biologiczne, wyroby medyczne i naturalne produkty zdrowotne. Stosowanie eCTD pomaga poprawić efektywność procesu oceny regulacyjnej i ułatwia składanie wniosków elektronicznych.
Formaty składania dokumentów: Health Canada akceptuje zgłoszenia zarówno w formie papierowej, jak i w formacie eCTD. W przypadku niektórych zgłoszeń, takich jak wnioski o dopuszczenie nowego leku (NDS) i skrócone wnioski o dopuszczenie nowego leku (ANDS), format eCTD jest obowiązkowy.
Japonia - Agencja Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA):
PMDA reguluje produkty farmaceutyczne, wyroby medyczne i produkty medycyny regeneracyjnej. Formaty składania dokumentów: PMDA akceptuje zgłoszenia w formatach papierowych i elektronicznych, w tym eCTD.
Chociaż eCTD jest zalecany, nie jest obowiązkowy. Jednakże, ze względu na swoją wydajność i standaryzację, eCTD jest coraz częściej preferowany przez PMDA.
Chiny – Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA):
NMPA reguluje produkty farmaceutyczne, wyroby medyczne, kosmetyki i produkty spożywcze.
Formaty składania dokumentów: NMPA akceptuje zgłoszenia w formie papierowej i elektronicznej, jednak zgłoszenia elektroniczne są zalecane.
Obecnie eCTD nie jest obowiązkowe, ale jest coraz częściej preferowane przez NMPA ze względu na jego wydajność i standaryzację.
Australia - Administracja Produktów Leczniczych (TGA):
TGA reguluje produkty farmaceutyczne, wyroby medyczne oraz leki komplementarne.
Formaty zgłoszeń: TGA przyjmuje zgłoszenia zarówno w formie papierowej, jak i w formacie eCTD.
eCTD jest zalecane, ale nie obowiązkowe dla większości zgłoszeń. Jest jednak obowiązkowe dla niektórych zgłoszeń, takich jak nowe jednostki chemiczne.
Brazylia - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA):
ANVISA reguluje produkty farmaceutyczne, wyroby medyczne, kosmetyki i produkty spożywcze.
Formaty składania dokumentów: ANVISA akceptuje zgłoszenia w formie papierowej i elektronicznej.
eCTD nie jest obowiązkowe, ale jest akceptowane w przypadku niektórych wniosków, takich jak zgłoszenia badań klinicznych.
Indie – Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO):
CDSCO reguluje produkty farmaceutyczne i wyroby medyczne w Indiach.
Formaty składania dokumentów: CDSCO akceptuje zgłoszenia w formie papierowej i elektronicznej.
eCTD nie jest obowiązkowe, ale jest akceptowane w przypadku niektórych wniosków, takich jak zatwierdzenia nowych leków.
Podczas gdy niektóre rynki nakazały stosowanie eCTD do zgłoszeń regulacyjnych, inne akceptują go jako zalecany format. Jednakże, trend zmierza w kierunku większej akceptacji i stosowania eCTD ze względu na jego zalety w usprawnianiu procesu zgłoszeń regulacyjnych i poprawie wydajności.
Proces złożenia dokumentacji regulacyjnej
Ustrukturyzowane podejście do publikowania i składania dokumentacji eCTD zapewnia sprostanie nawet najbardziej wymagającym wymogom regulacyjnym, dlatego właściwe podejście jest bardzo potrzebne.
Krok 1: Planowanie i przygotowanie to podstawa
- Zacznij wcześnie: Nie czekaj do ostatniej chwili. Rozpocznij planowanie z dużym wyprzedzeniem, aby zapewnić wystarczająco dużo czasu na tworzenie treści, przegląd i kontrolę jakości.
- Zbuduj swój zespół: Zbierz interdyscyplinarny zespół z doświadczeniem w zakresie Spraw regulacyjnych, zarządzania dokumentami i zapewnienia jakości. Jasno określ role i obowiązki.
- Określ wymagania: Dokładnie zbadaj specyficzne wymagania eCTD dla docelowego rynku i typu aplikacji. Weź pod uwagę regionalne różnice i nadchodzące zmiany regulacyjne.
- Zarządzanie treścią: Stwórz solidny system do tworzenia treści, kontroli wersji i zarządzania cyklem życia dokumentów. Wykorzystaj dedykowane oprogramowanie do publikowania eCTD dla efektywności i dokładności.
Kluczowa rola ekspertów ds. zgłoszeń regulacyjnych
Specjalista ds. Spraw Regulacyjnych (RA) zajmuje centralne i niezastąpione stanowisko w sektorach farmaceutycznym i opieki zdrowotnej. Specjaliści ci są odpowiedzialni za kluczowe zadanie przygotowywania i składania różnorodnych dokumentów regulacyjnych, zapewniając zgodność z rygorystycznymi wytycznymi i przepisami nakazanymi przez organy regulacyjne. Przez cały proces rozwoju klinicznego, specjaliści RA ponoszą ostateczną odpowiedzialność za utrzymanie wniosków o dopuszczenie do badań klinicznych (IND) i wniosków o dopuszczenie nowych leków (NDA), ułatwiając w ten sposób płynną kontynuację badań nad lekami w Stanach Zjednoczonych.
Na co dzień specjaliści ds. RA angażują się w interdyscyplinarną współpracę z wieloma działami, w tym produkcyjnym, medycznym, klinicznym, nieklinicznym i marketingowym. Ten wspólny wysiłek jest niezbędny do włączenia różnorodnych raportów i ustaleń z różnych obszarów do kompleksowych zgłoszeń regulacyjnych. W konsekwencji, osoby na stanowiskach regulacyjnych zdobywają bezcenne spostrzeżenia i utrzymują wyjątkowo szeroką perspektywę na dynamikę operacyjną w swoich firmach.
Regionalne wymagania dotyczące składania dokumentów eCTD
Międzynarodowa Rada Harmonizacji (ICH) stanowi podstawę struktury i zawartości eCTD (Moduły 2-5). Zapewnia to spójność danych w różnych regionach. Należy jednak pamiętać, że istnieją różnice regionalne, głównie w:
- Moduł 1: Ten regionalny moduł zawiera wymagania specyficzne dla danego kraju, takie jak informacje dotyczące przepisywania, szczegóły dotyczące opakowania i lokalne formularze (np. opłaty PDUFA w US).
- Kryteria Walidacji: Każdy region ustanawia własne standardy walidacji eCTD, zapewniając, że formaty plików, Metadata i odsyłacze spełniają ich specyficzne wymagania.
Podejście Freyr do składania wniosków eCTD 4.0
Na całym świecie organy regulacyjne przygotowują się do przyjęcia najnowszych rozwiązań, takich jak eCTD v4.0, do składania dokumentacji, poprawek i innych raportów. eCTD v4.0 to stopniowa zmiana, która prawdopodobnie wpłynie na przyszłość zgłoszeń regulacyjnych, a każdy kraj przygotowuje się do jej przyjęcia i wdrożenia. eCTD v4.0 z pewnością zrewolucjonizuje elektroniczne zgłoszenia. My w Freyr jesteśmy liderami w napędzaniu innowacji poprzez technologię i jesteśmy gotowi wspierać naszych klientów, czyniąc nasze oprogramowanie do zgłoszeń regulacyjnych i publikacji - Freyr SUBMIT PRO zgodnym z eCTD v4.0. Branża w końcu zacznie czerpać korzyści z bardzo potrzebnych zmian w procesie zgłoszeń regulacyjnych, co doprowadzi do szybszych czasów zatwierdzania i szybkiego dostępu pacjentów do nowych produktów. Pandemia COVID-19 niedawno pokazała nam wartość i potrzebę szybszego dostępu do leków. Zmiany te powinny być chętnie przyjęte dla dobra ogółu. Na dłuższą metę jednak korzyści są jasne i warte wysiłku.
W Freyr podejmujemy inicjatywy, aby przygotować się na eCTD 4.0, takie jak
- Bądź na bieżąco: Śledzenie aktualizacji i wytycznych dotyczących eCTD 4.0 od organów regulacyjnych, takich jak FDA i EMA. Uczestnictwo w szkoleniach, webinarach i konferencjach w celu zrozumienia zmian i wymagań.
- Aktualizacja systemów i oprogramowania: Zapewnienie, że elektroniczne systemy składania dokumentów i oprogramowanie firmy są zgodne ze standardami eCTD 4.0. Rozważenie modernizacji lub wdrożenia nowych narzędzi (FREYR SUBMIT PRO), aby wspierać zaktualizowany format.
- Szkolenie personelu: Zapewnienie szkoleń dla specjalistów Spraw regulacyjnych, koordynatorów zgłoszeń i innego odpowiedniego personelu dotyczących zmian wprowadzonych w eCTD 4.0. Upewnij się, że są zaznajomieni z nowymi wymaganiami i procesami.
- Przegląd i aktualizacja szablonów: Przegląd istniejących szablonów dla zgłoszeń regulacyjnych i ich aktualizacja w celu dostosowania do specyfikacji eCTD 4.0. Wprowadzanie niezbędnych korekt w celu zapewnienia zgodności z nowym standardem.
- Przeprowadzanie zgłoszeń próbnych: Ćwiczenie i składanie informacji regulacyjnych w formacie eCTD 4.0 poprzez zgłoszenia próbne. Pomoże to zidentyfikować wszelkie problemy lub luki w procesie i umożliwi wprowadzenie korekt przed faktycznymi zgłoszeniami.
Podejmując te proaktywne kroki i przygotowując się z wyprzedzeniem na eCTD 4.0, Freyr może zapewnić płynne przejście na zaktualizowany standard i utrzymać zgodność z wymogami regulacyjnymi.
Czym Freyr się wyróżnia?
Freyr wspiera organizacje Life Sciences w usprawnieniu całego procesu zarządzania publikowaniem i zgłoszeniami regulacyjnymi. Proces składania dokumentów regulacyjnych rozpoczyna się od opracowania dossier, które obejmuje zarządzanie zgłoszeniami regulacyjnymi i planowanie zgłoszeń regulacyjnych, śledzenie, publikowanie regulacyjne oraz składanie ostatecznych zgłoszeń regulacyjnych do Urzędów Zdrowia (HA), włączając potwierdzenie dostarczenia/otrzymania w celu uzyskania ich zatwierdzeń regulacyjnych.
Ponieważ globalne Urzędy Zdrowia (HA) akceptują zgłoszenia regulacyjne w formacie elektronicznym, konieczne jest wdrożenie solidnych i stale aktualizowanych narzędzi do publikowania i składania dokumentacji regulacyjnej, aby zarządzać dokumentami zgłoszeniowymi i formatami specyficznymi dla poszczególnych regionów. Freyr zapewnia bezbłędne zgłoszenia regulacyjne najwyższej jakości i udowodnił swoją skuteczność w terminowym świadczeniu usług publikowania i składania dokumentacji regulacyjnej we wszystkich akceptowanych formatach, takich jak papier, zgłoszenia elektroniczne, eCTD i NeeS.
Oprócz zatrudniania doświadczonych ekspertów do świadczenia usług publikowania i składania dokumentacji regulacyjnej, Freyr oferuje sprawdzone w branży oprogramowanie do publikowania eCTD i elektronicznego składania dokumentów, Freyr SUBMIT PRO, aby umożliwić firmom skuteczne spełnianie wszystkich ich specyficznych i unikalnych wymagań dotyczących usług publikowania i składania dokumentacji regulacyjnej w celu szybkiej oceny i szybszego zatwierdzania ich produktów, takich jak leki, produkty biologiczne i wyroby medyczne, przez organy regulacyjne.
Freyr: Globalny ekspert w usługach publikacji i składania dokumentów
FREYR umożliwia publikowanie Twoich zgłoszeń regulacyjnych zgodnie z wymogami organów zdrowia na całym świecie, zarówno dla prostych, jak i złożonych wniosków (w tym IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, CTA i DMF) przez cały cykl życia produktu. Posiadamy dostępne zasoby i technologię do publikowania eCTD, NeeS oraz formatów papierowych dla wszystkich rodzajów zgłoszeń dla regionów Ameryki Północnej, UE i APAC. W Freyr możemy planować zgłoszenia przez cały cykl życia produktu. Wszystkie usługi związane ze zgłoszeniami są wspierane przez nasz doświadczony zespół ds. wiedzy regulacyjnej, którego dogłębna znajomość lokalnych i regionalnych wytycznych zapewnia świadczenie zgodnych i efektywnych usług publikacji regulacyjnej. Możemy pomóc usprawnić Twój kompleksowy (End-to-End) proces zarządzania zgłoszeniami, od opracowania dossier po interakcje z organami zdrowia.
Zajmujemy się publikowaniem na poziomie dokumentu i na poziomie zgłoszenia. Nasze usługi publikowania eCTD oraz doświadczenie w publikowaniu na poziomie dokumentu eliminują złożoność powszechnie występujących problemów, takich jak kwestie formatowania i hiperłączy, pływające sekcje oraz korekty błędów. W złożonym świecie publikowania i zgłaszania dokumentacji regulacyjnej, identyfikacja i eliminowanie luk w dokumentacji oraz zgodności ma kluczowe znaczenie dla sukcesu. W Freyr rozumiemy znaczenie dokładnej analizy luk i walidacji, aby zapewnić, że zgłoszenia naszych klientów są wolne od błędów i spełniają rygorystyczne wymagania agencji regulacyjnych na całym świecie. Przeprowadzamy kompleksowe analizy luk, skrupulatnie przeglądając wszystkie aspekty dokumentacji regulacyjnej naszych klientów, aby zidentyfikować wszelkie rozbieżności, niespójności lub obszary niezgodności. Niezależnie od tego, czy chodzi o brakujące dane, niekompletne informacje czy problemy z formatowaniem, dokładamy wszelkich starań, aby zgłoszenia naszych klientów były najwyższej jakości.
Po zidentyfikowaniu luk, nasz zespół pilnie pracuje nad rozwiązaniem każdego problemu, ściśle współpracując z naszymi klientami w celu wdrożenia rozwiązań spełniających standardy i wymagania regulacyjne. Weryfikujemy zgłoszenia, aby upewnić się, że są wolne od błędów i gotowe do przeglądu regulacyjnego. Nasz zespół korzysta z wysoko rekomendowanych walidatorów, które skrupulatnie przeglądają każde zgłoszenie, przeprowadzając dokładne kontrole jakości w celu zidentyfikowania i skorygowania wszelkich błędów lub rozbieżności przed złożeniem. Niezależnie od tego, czy chodzi o aktualizację dokumentacji, przeprowadzenie dodatkowych badań, czy rewizję procesów, wykorzystujemy naszą wiedzę i doświadczenie branżowe, aby skutecznie zamknąć wszystkie luki.
Opracowanie, publikowanie i składanie dokumentów dla nowych wniosków badawczych i marketingowych, takich jak CTA i IND oraz powiązane poprawki, MAA, NDA, ANDA i BLA oraz powiązane zmiany, a także dla innych urzędów ds. zdrowia. Proces składania dokumentacji regulacyjnej rozpoczyna się od opracowania dossier, które obejmuje zarządzanie zgłoszeniami regulacyjnymi, planowanie, śledzenie, publikowanie dokumentacji regulacyjnej oraz dokonywanie ostatecznych zgłoszeń regulacyjnych do Urzędów ds. Zdrowia (HA), w tym potwierdzenie dostarczenia/potwierdzenie ich zatwierdzeń regulacyjnych.
Freya Submit
Poruszanie się po złożonym świecie zgłoszeń eCTD wymaga skrupulatnej dbałości o szczegóły i dogłębnego zrozumienia jego kluczowych elementów. Przyjrzyjmy się bliżej, jak specjaliści Freyr Publishing, korzystając z Freya Submit, ułatwiają zgłoszenia do zatwierdzeń przez Urzędy Rejestracyjne.
Globalna Obecność
