,Najważniejsze Wiadomości Branżowe
- FDA Wytyczne dotyczące składania zgłoszeń monografii leków bez recepty w formacie elektronicznym
- ANSM - Europejskie rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro: Publikacja „Oświadczenia Konsensusu” dla Komisji Europejskiej
- Wytyczne MHRA dotyczące Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) dla Badań Klinicznych
- Meksykański Cofepris przedstawia standard do konsultacji w celu zagwarantowania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych
- Analiza niedociągnięć w inspekcjach Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) na miejscu producentów Produktów leczniczych i kosmetyków przeprowadzanych przez NPRA
- ANVISA - Dowiedz się więcej: Standardowa Procedura Operacyjna Klasyfikacji Ryzyka dla Nierozstrzygniętych Kwestii Rejestracji Leków
- FDA Dane ze świata rzeczywistego: Ocena elektronicznej dokumentacji medycznej i danych z roszczeń medycznych wspierająca podejmowanie decyzji regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych i biologicznych
- FDA: Zmiany produkcyjne po zatwierdzeniu dotyczące produktów biopodobnych i zamiennych produktów biopodobnych – Pytania i odpowiedzi
- ANVISA Odkrywa Nowy Panel Monitorowania Standardów CMED
- Meksykański Cofepris zatwierdza badanie kliniczne innowacyjnej szczepionki przeciwko czerniakowi
- MHRA – Wyroby medyczne objęte zezwoleniami na wyjątkowe użycie podczas pandemii COVID-19
- Zmiana w „Standardach Żywności (Wniosek A1257 – Miód australijskich pszczół natywnych – Zmiany wynikowe)” wprowadza aktualizacje do Kodeksu Standardów Żywności Australii i Nowej Zelandii, uwzględniając miód pszczół natywnych w odpowiednich sekcjach oraz dostosowując definicje, wymogi dotyczące etykietowania i limity pozostałości dla żywności.
- Poprawka nr 229: Zmiany regulacyjne do różnych norm i harmonogramów w Kodeksie Standardów Żywności Australii i Nowej Zelandii
- WAŻNE – Odpowiedź CTPA na konsultacje UK REACH dotyczące ATRm
- WAŻNE – Ostrzeżenia CTPA dotyczące niezgodnych CPSR w Wielkiej Brytanii
- Odnów swoją rejestrację AICIS na lata 2024-25
- AICIS – Substancja chemiczna dodana do Wykazu po wydaniu certyfikatu oceny (wczesne umieszczenie na liście)