Najważniejsze wiadomości z branży
- Wytyczne FDA dotyczące przesyłania zgłoszeń monografii leków bez recepty w formacie elektronicznym
- ANSM – Europejskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: Publikacja „Wspólnego oświadczenia” dla Komisji Europejskiej
- Wytyczne MHRA dotyczące Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) dla Badań Klinicznych
- Meksykański Cofepris przedkłada standard do konsultacji w celu zagwarantowania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych
- Analiza niezgodności podczas inspekcji Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) na miejscu u producentów produktów leczniczych i kosmetyków przeprowadzonych przez NPRA
- ANVISA – Dowiedz się więcej: Standardowa procedura operacyjna dotycząca klasyfikacji ryzyka nierozstrzygniętych spraw rejestracjonalnych leków
- Dane rzeczywiste FDA: Ocena elektronicznej dokumentacji medycznej i danych dotyczących roszczeń medycznych w celu wspierania decyzji regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych i biologicznych
- FDA: Pytania i odpowiedzi dotyczące zmian w procesie wytwarzania po zatwierdzeniu dla produktów biopodobnych i wymiennych produktów biopodobnych
- ANVISA Poznaj nowy panel monitorowania standardów CMED
- Meksykańska agencja Cofepris zatwierdza badanie kliniczne innowacyjnej szczepionki przeciwko czerniakowi
- MHRA – Wyroby medyczne objęte zezwoleniami na zastosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych podczas pandemii COVID-19
- Zmiana „Food Standards (Application A1257 – Australian native bee honey – Consequential Amendments) Variation” aktualizuje Kodeks Norm Żywnościowych Australii i Nowej Zelandii poprzez uwzględnienie miodu z dzikich pszczół w odpowiednich sekcjach oraz dostosowanie definicji, wymagań dotyczących etykietowania i limitów pozostałości w żywności
- Zmiana nr 229: Zmiany regulacyjne dotyczące różnych norm i załączników w Kodeksie Norm Żywnościowych Australii i Nowej Zelandii
- WAŻNE – Odpowiedź CTPA na konsultacje brytyjskie w sprawie REACH dotyczące ATRm
- WAŻNE – Ostrzeżenia CTPA dotyczące niezgodnych z przepisami CPSR w Wielkiej Brytanii
- Odnowienie rejestracji w AICIS na lata 2024–2025
- AICIS – Substancja chemiczna dodana do wykazu po wydaniu świadectwa oceny (wcześniejszy wpis)