Najważniejsze wiadomości z branży
- Swissmedic – Nowe prawo regulacyjne obowiązuje od 1 listopada 2024 r.
- Malajski MDA – Wdrożenie zasady jednej licencji dla każdej roli zakładu od 1 lipca 2024 r.
- Częściowa rewizja norm i specyfikacji żywności – Obwieszczenie Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków nr 2024-22
- ANVISA zmienia przepisy dotyczące produktów biologicznych po ich rejestracji
- TGA – Proaktywne monitorowanie badań klinicznych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka
- Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował projekt opinii na temat nowej powłoki dwutlenku tytanu
- Swissmedic – Dostosowanie zmian w wytycznych i rozszerzeń pozwoleń HAM
- EPA proponuje nowe przepisy mające na celu ochronę przed niebezpieczną substancją chemiczną N-metylopirolidonem (NMP)
- PMDA zaktualizowała wytyczne „Składanie dokumentów do Rady ds. Farmaceutycznych (produkty lecznicze)”
- WTO – Wymagania, metody pobierania próbek i badania produktów z kukurydzy nixtamalizowanej wytworzonej z ziaren kukurydzy zwyczajnej (Zea mays L.) przeznaczonej do spożycia przez ludzi
- Projekt wytycznych FDA dotyczących standaryzowanego formatu elektronicznego przesyłania treści wniosków o dopuszczenie do obrotu na potrzeby planowania inspekcji w ramach monitorowania badań biologicznych (BIMO) dla wniosków składanych do Centrum Oceny i Badań Biologicznych
- PMRA w ministerstwie Health Canada czeka do 30 lipca 2024 r. na uwagi opinii publicznej dotyczące proponowanych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDPP) pestycydów pikarbutrazoksu
- PMDA opublikowała wytyczne dotyczące wypełniania elektronicznych ulotek dołączonych do opakowań produktów medycyny regeneracyjnej
- Projekt wytycznych FDA dotyczących procesów i praktyk mających zastosowanie do inspekcji w ramach monitorowania badań biologicznych
- Tajwańska FDA – wykaz ograniczeń dotyczących składników kosmetycznych przeciwsłonecznych
- PMDA opublikowała wytyczne dotyczące promowania optymalnego stosowania produktów medycyny regeneracyjnej