Najważniejsze wiadomości z branży
- Duńska Agencja Leków (DMA) – Terminy i CTIS: Terminy badań klinicznych muszą być monitorowane w systemie CTIS, a badania regulacyjne muszą zostać do niego przeniesione
- UE zmienia normy handlowe dotyczące oliwy z oliwek na mocy nowego rozporządzenia wchodzącego w życie w 2024 r.
- Wytyczne MHRA dotyczące wyrobów medycznych opartych na uczeniu maszynowym: Zasady przejrzystości
- MFDS proponuje zmiany do Kodeksu Żywnościowego w Korei Południowej
- Swissmedic uprościł wymagania dotyczące ponownego zatwierdzenia produktów leczniczych
- Skuteczność dezodorująca seskwikaprylanu ksylitylu w prototypowych formułach typu roll-on i sztyft
- SCCS – Wniosek o dodatek do opinii SCCS/1658/23 dotyczący narażenia dzieci na salicylan heksylu (2-hydroksybenzoesan heksylu) z produktów kosmetycznych
- Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej zmodyfikowało tabelę ograniczeń dotyczących stosowania składników kosmetycznych w celu zwiększenia bezpieczeństwa kosmetyków oraz ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów
- Ocena EFSA dotycząca pochodnych pirydyny, pirolu i chinoliny (FGE77)
- PMDA – System powiadamiania o planach badań klinicznych wyrobów medycznych (maszyny, przyrządy itp.)
- Swissmedic – Nowości w deklaracji towarowej dotyczącej wywozu produktów leczniczych (w tym badań klinicznych) i środków odurzających w Federalnym Urzędzie ds. Celów i Bezpieczeństwa Granic (BAZG)
- Wytyczne MHRA dotyczące oprogramowania i sztucznej inteligencji (AI) jako wyrobu medycznego
- PMDA – System powiadomień o planach badań klinicznych produktów medycyny regeneracyjnej (przetworzone komórki itp.)
- Dane dotyczące wydajności MHRA w zakresie oceny badań klinicznych i leków o ugruntowanej pozycji
- EMA – Dwa nowe programy pilotażowe doradztwa mające na celu usprawnienie badań klinicznych w Europie
- Projekt wytycznych FDA dotyczących aspektów farmakologii klinicznej przy opracowywaniu leków opartych na oligonukleotydach
- ANVISA – Webinar przedstawia konsultacje publiczne w obszarze farmakopei