,Najważniejsze Wiadomości Branżowe
- Duńska Agencja Leków (DMA) - Terminy i CTIS: Terminy badań klinicznych muszą być monitorowane w CTIS, a badania regulacyjne muszą być przeniesione do CTIS.
- UE zmienia normy handlowe dotyczące oliwy z oliwek nowym rozporządzeniem obowiązującym od 2024 roku
- Wytyczne MHRA dotyczące wyrobów medycznych opartych na uczeniu maszynowym: Zasady przejrzystości
- MFDS Proponuje Zmiany w Kodeksie Żywnościowym w Korei Południowej
- Swissmedic uprościł wymagania dotyczące ponownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
- Skuteczność dezodorująca seskwikaprylanu ksylitylu zawartego w prototypowych recepturach typu roll-on i sztyftu.
- SCCS - Wniosek o dodatek do SCCS/1658/23 dotyczący narażenia dzieci na salicylan heksylu (2-hydroksybenzoesan heksylu) z produktów kosmetycznych
- Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej zmieniło Tabelę Ograniczeń w Stosowaniu Składników Kosmetycznych, aby wzmocnić bezpieczeństwo kosmetyków oraz chronić zdrowie i bezpieczeństwo konsumentów.
- Ocena EFSA pochodnych pirydyny, pirolu i chinoliny (FGE77)
- PMDA – System powiadamiania o planach badań klinicznych dla wyrobów medycznych (maszyny, instrumenty itp.)
- Swissmedic - Nowe Uregulowania w Deklaracji Towarów dla Eksportu Produktów Leczniczych (w tym Badań Klinicznych) i Środków Odurzających w Federalnym Urzędzie Celnym i Bezpieczeństwa Granic (Bazg)
- Wytyczne MHRA dotyczące oprogramowania i sztucznej inteligencji (AI) jako wyrobu medycznego
- PMDA - System powiadamiania o planach badań klinicznych dla produktów medycyny regeneracyjnej (przetworzone komórki itp.)
- Dane dotyczące wydajności MHRA do oceny badań klinicznych i leków o ugruntowanej pozycji
- EMA - Dwa nowe programy pilotażowe doradztwa mające na celu usprawnienie badań klinicznych w Europie
- Projekt wytycznych FDA dotyczący rozważań z zakresu farmakologii klinicznej dla rozwoju terapii oligonukleotydowych
- ANVISA – Webinar przedstawia konsultacje publiczne w obszarze farmakopei