Kluczowe wymogi biznesowe

Klient potrzebował strategii regulacyjnej, aby wprowadzić nowy składnik pomocniczy w formulacji produktu biosimilarnego przeciwciała monoklonalnego, co stanowiło jego pierwsze użycie w produkcie biologicznym przeznaczonym do infuzji dożylnej.

Cele

Wspieraliśmy klienta we wprowadzeniu nowego składnika pomocniczego do formulacji produktu biosimilarnego przeciwciała monoklonalnego, poprzez rozwiązywanie wyzwań regulacyjnych i zapewnienie zgodności z wymaganiami EMA, dzięki złożeniu niezbędnych danych bezpieczeństwa nieklinicznego i klinicznego.

Opis problemu

Nadmierne ilości nowego składnika pomocniczego wpłynęły na profil immunogenności produktu, tym samym wpływając na siłę działania leku. Wyzwaniem w tym projekcie było przekonanie EMA do zatwierdzenia użycia nowego składnika pomocniczego bez konieczności przedstawiania dodatkowych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo formulacji.

Freyr Solutions i Usługi

  • Strategia regulacyjna: Opracowano strategię przeprowadzenia dodatkowych badań na zwierzętach (małpach) (badania toksyczności po wielokrotnym podaniu) w celu uzyskania danych toksykokinetycznych i immunogenności, wykazujących podobieństwo do produktu innowacyjnego.
  • Wsparcie w realizacji i składaniu wniosków: Dane z badań na zwierzętach zostały przedstawione organowi regulacyjnemu w celu uzasadnienia zastosowania nowego składnika pomocniczego w formulacji. Agencja zaakceptowała uzasadnienie i organ ds. zdrowia nie zgłosił dalszych zastrzeżeń w tej kwestii. 

Skutecznie wsparto klienta we wprowadzeniu nowego składnika pomocniczego do formulacji produktu biosimilarnego przeciwciała monoklonalnego. Freyr sprostał wyzwaniom regulacyjnym i zapewnił zgodność z wymogami EMA poprzez ułatwienie złożenia niezbędnych danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących bezpieczeństwa, co doprowadziło do zatwierdzenia produktu.