Kluczowe wymogi biznesowe

  • Wiodąca globalna firma farmaceutyczna specjalizująca się w produktach weterynaryjnych zwróciła się do Freyr o raporty z oceny ryzyka toksykologicznego (TRA), w tym ocenę PDE, w ramach swojego celu wprowadzenia na rynek produktu złożonego leku i wyrobu medycznego.
  • Klient zwrócił się o wsparcie do firmy Freyr z powodu braku literatury na temat wykrytych zanieczyszczeń oraz niewystarczających wewnętrznych możliwości ich kwantyfikacji.  

Cele

Aby określić ilościowo zanieczyszczenia dla kombinacji lek-wyrób medyczny i przeprowadzić raporty z oceny ryzyka toksykologicznego (TRA) z oceną PDE, wszystko dostosowane do zastosowań weterynaryjnych w regionie Australii.

Opis problemu

  • Klient napotkał przeszkody w procesach regulacyjnych z powodu wymywalnych śladów w produkcie. 
  • Klient nie był w stanie określić ilościowo zanieczyszczeń. 
  • Brak literatury dotyczącej wykrytych zanieczyszczeń. 
  • Klient oczekiwał szybkiego działania w celu spełnienia formalności regulacyjnych.  
  • Brak wewnętrznych kompetencji w zakresie kwantyfikacji. 

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Eksperci Freyr zmierzyli i ocenili ponad 25 zanieczyszczeń, upewniając się, że spełniają wymagany próg. 
  • Dodatkowy raport PDE został dostarczony przez zespół ekspertów. 
  • Kompleksowe rozwiązanie dostarczono w ciągu 48 godzin. 
  • Zbieranie danych: Zebrano wszystkie istotne dane dotyczące substancji, w tym właściwości chemiczne, dane toksyczności z badań na zwierzętach, dane kliniczne u ludzi (jeśli dostępne), dane dotyczące narażenia oraz wszelkie odpowiednie wytyczne lub normy regulacyjne. 
  • Identyfikacja zagrożeń: Oceniono dostępne dane w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń związanych z substancją. 
  • Ocena narażenia: Oszacuj poziomy narażenia docelowej populacji na daną substancję różnymi drogami, takimi jak spożycie, wdychanie i kontakt skórny.  
  • Określenie PDE: Ustalenie dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) dla substancji na podstawie odpowiednich wytycznych regulacyjnych lub standardów branżowych.  
  • Zarządzanie Ryzykiem: Na podstawie wyników charakterystyki ryzyka zidentyfikowano i oceniono potencjalne strategie zarządzania ryzykiem w celu złagodzenia wszelkich zidentyfikowanych zagrożeń lub ekspozycji.  
  • Recenzja ekspercka i zgłoszenie regulacyjne: Przeprowadzono recenzję ekspercką raportu TRA przez wykwalifikowanych specjalistów w celu zapewnienia jego naukowej ważności i wiarygodności.  
  • Monitorowanie i przegląd: Monitorowano wszelkie pojawiające się zagrożenia lub zmiany w schematach narażenia, które mogą wpływać na wnioski z oceny ryzyka. 
  • Pierwszy tego rodzaju projekt TRA z pomyślnym wynikiem. 
  • Krótki TAT w ciągu 48 godzin. 
  • Dostarczyliśmy klientowi raporty PDE jako dodatkowe rezultaty. 
  • Pomyślnie określono ilościowo zanieczyszczenia dla kombinacji lek-wyrób medyczny.
  • Ukończone raporty oceny ryzyka toksykologicznego (TRA) z oceną PDE dla kombinacji leku i wyrobu medycznego.