End-to-end wsparcie End-to-end dla firmy zajmującej się lekami innowacyjnymi

Kluczowe wymogi biznesowe

Klient potrzebował wsparcia w zakresie wstępnych zgłoszeń, takich jak IND, IMPD, NDA i MAA, opracowania skutecznych strategii zgłoszeń regulacyjnych, ułatwienia zgłoszeń dotyczących ekspansji rynkowej na nowe regiony, zarządzania zgłoszeniami w cyklu życia po zatwierdzeniu oraz ocenami kontroli zmian, a także wsparcia w organizacji próbek i certyfikatów w celu spełnienia wymagań regulacyjnych.

Cele

Wspieranie innowacyjnej firmy farmaceutycznej w osiąganiu zgodności z przepisami i celów ekspansji rynkowej poprzez zarządzanie wszystkimi aspektami zgłoszeń, zatwierdzeń i zarządzania cyklem życia produktu z precyzją i fachowością.

Opis problemu

Klient napotkał trudności w dotrzymywaniu ścisłych terminów składania dokumentów z powodu złożonych wymagań regulacyjnych.
Pojawiły się wyzwania w zarządzaniu i aktualizowaniu produktów w wielu krajach o zróżnicowanych przepisach.
Doświadczono przeszkód w śledzeniu i aktualizowaniu baz danych w celu utrzymania dokładnych rejestrów zgłoszeń i zatwierdzeń.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr świadczył również różnorodne usługi, w tym:

Wspieraliśmy operacje CMC, publikacyjne i regulacyjne poprzez alokację zasobów w lokalizacji klienta w celu płynnej realizacji programu.
Zapewniono, aby baza danych zarejestrowanych dossier była regularnie aktualizowana w celu utrzymania zgodności i dokładności.
Koordynowano działania z menedżerami krajowymi i interesariuszami w celu uzyskania dokumentów źródłowych i zapewnienia terminowego składania wniosków.
Przeglądano dokumenty pomocnicze i dane, dostarczając szczegółowe raporty w celu identyfikacji i rekomendowania generowania dodatkowych danych, tam gdzie to konieczne.
Przygotowano dossier przy użyciu szablonów CTD dostosowanych do klienta, przejrzano i sfinalizowano pakiety zgłoszeniowe w celu zapewnienia zgodności regulacyjnej.
Zarządzał publikacją i składaniem pakietów regulacyjnych do organów ds. zdrowia za pośrednictwem elektronicznych bramek, w stosownych przypadkach.
Przeprowadzono analizę luk w istniejących dossier w celu zidentyfikowania rozbieżności z wymaganiami specyficznymi dla danego kraju, zaktualizowano dossier i przedłożono je agencjom.
Oceniono kontrole zmian, opracowano strategie wariantów i złożono pakiety zmian do organów ds. zdrowia.
Zidentyfikowano i wykonano działania niezbędne do usunięcia luk w zgodności regulacyjnej, w tym koordynując działania z działem R&D w celu generowania niezbędnych danych.
Utrzymywanie kontaktu z organami ds. zdrowia, opracowywanie i skuteczne składanie odpowiedzi na zapytania regulacyjne.
Zaktualizowano bazę danych o dokładne statusy zgłoszeń i zatwierdzeń w celu wsparcia skutecznego śledzenia i raportowania zgodności.

Wyniki.

Freyr z powodzeniem wspierał firmę Innovative Medicines Company w osiąganiu zgodności z przepisami regulacyjnymi i celów ekspansji rynkowej, zarządzając wszystkimi aspektami zgłoszeń, zatwierdzeń i zarządzania cyklem życia produktu z precyzją i doświadczeniem. Obejmowało to zapewnienie terminowych zgłoszeń, eliminowanie luk w zgodności oraz usprawnianie procesów regulacyjnych w celu ułatwienia płynnego wejścia na nowe rynki.