,Freyr Solutions i Usługi
Freyr świadczył również różnorodne usługi, w tym:
- Oceniono kontrole zmian, opracowano strategie wariantów, przygotowano pakiety zmian i złożono je organom ds. zdrowia (HA).
- Śledzono zobowiązania po uzyskaniu zatwierdzenia, terminy odnowień oraz zaplanowane niezbędne zgłoszenia regulacyjne.
- Utrzymywano aktualne bazy danych dla wszystkich zarejestrowanych dossier, zapewniając zgodność dla każdego produktu.
- Koordynowano działania z menedżerami krajowymi i interesariuszami w celu zebrania dokumentów źródłowych i zapewnienia terminowego składania wniosków.
- Zebrano historie zatwierdzeń zmian, potwierdzono ich wdrożenie oraz monitorowano status oczekujących zmian u interesariuszy produkcyjnych.
- Przeprowadzono analizy luk w dokumentach pomocniczych, przygotowano raporty i zidentyfikowano dodatkowe wymagania dotyczące generowania danych.
- Przygotowano, przejrzano i złożono wnioski w formacie CTD dla pierwszych zgłoszeń zgodnie z wymogami danego kraju.
- Oceniono zarejestrowane dossier (np. US) pod kątem wymagań innych regionów (np. UE), zidentyfikowano luki, zaktualizowano dossier i złożono do HA.
- Zidentyfikowano i usunięto luki w zgodności regulacyjnej, w tym koordynując działania z działem R&D w celu generowania wymaganych danych.
- Zidentyfikowano luki jakościowe między praktykami produkcyjnymi, aktualną dokumentacją, zatwierdzonymi dossier a wytycznymi regulacyjnymi.
- Monitorowano statusy zatwierdzeń u menedżerów krajowych i przekazywano aktualizacje do zakładów produkcyjnych.
- Zarządzane odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych (HA) w celu zapewnienia zgodności regulacyjnej i szybkiego rozwiązania.
Freyr z powodzeniem zarządzał portfolio produktów farmaceutycznych w USA, LATAM, Europie, na Bliskim Wschodzie, w Afryce, regionie APAC i krajach WNP, zapewniając zgodność z regionalnymi wymogami regulacyjnymi.
