,Freyr Solutions i Usługi
- Zarządzaliśmy wszystkimi aspektami pierwotnych zgłoszeń IND oraz zgłoszeń w ramach zarządzania cyklem życia produktu (LCM).
- Opracowano i wdrożono ustandaryzowane procesy zgłoszeniowe w celu zwiększenia wydajności i zgodności.
- Obsługiwaliśmy wszystkie etapy procesu składania dokumentów, od planowania, przez publikację, aż po ostateczne złożenie do organów regulacyjnych w US.
- Ocena i planowanie: Przeprowadzono szczegółową analizę istniejących procesów składania dokumentów i zidentyfikowano kluczowe obszary do poprawy.
- Zarządzanie przejściem: Płynnie przeniesiono proces składania dokumentacji z systemu RIMS dotychczasowego dostawcy do systemu Freyr.
- Standaryzacja procesów: Opracowano i wdrożono ustandaryzowane procedury przygotowania i zarządzania zgłoszeniami.
- Szkolenia i wsparcie: Zapewniono kompleksowe szkolenia i ciągłe wsparcie, aby zespół klienta mógł efektywnie zarządzać nowymi procesami.
- Wykonanie: Zarządzaliśmy i realizowaliśmy wszystkie zgłoszenia, zapewniając zgodność z wymaganiami regulacyjnymi US i ułatwiając terminowe zatwierdzenia.
- Przyspieszony proces zatwierdzania regulacyjnego.
- Zapewniono ścisłą zgodność z wymogami regulacyjnymi.
- Usprawnione procesy dla zwiększonej produktywności.
- Zapewniliśmy eksperckie doradztwo w poruszaniu się po złożonych przepisach.
Japoński producent leków pomyślnie przeszedł na ustandaryzowany proces składania wniosków, co doprowadziło do szybszych cykli zatwierdzania i udanego wejścia na rynek w Stanach Zjednoczonych. Udoskonalone procesy zapewniły zgodność z przepisami US, zmniejszyły nieefektywność operacyjną i ułatwiły płynniejsze interakcje regulacyjne.
