Kluczowe wymogi biznesowe

  • Klient z US poszukiwał wsparcia w zakresie operacji regulacyjnych dla produktów doustnych i pozajelitowych w Korei Południowej.
  • Firma potrzebowała usług w zakresie publikacji regulacyjnych zgodnie z wytycznymi Korei Południowej.

Cele

Aby zapewnić zgodne i terminowe zgłoszenie eCTD dla produktów doustnych i parenteralnych w Korei Południowej, poprzez zapewnienie wsparcia w publikowaniu regulacyjnym End-to-End, zgodnego z lokalnymi wytycznymi.

Opis problemu

Klient napotkał następujące wyzwania:

  • Przegląd wszystkich dokumentów badania zgodnie ze specyfikacją PDF FDA (Food and Drug Administration), w tym kwestii dotyczących treści, oraz uzyskiwanie zmienionej wersji wszystkich dokumentów niezgodnych z eCTD
  • Obsługa End-to-End działań wydawniczych, od koordynacji z CRO (organizacją badań kontraktowych) w zakresie dokumentów badawczych po ostateczne złożenie do ESG (bramy elektronicznych zgłoszeń)
  • Zmiany Dokumentów w Ostatniej Chwili

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi

Freyr świadczył również różnorodne usługi, które obejmowały:

  • Stworzenie szczegółowego narzędzia do śledzenia wszystkich zmian wersji i sekwencji 0032 dla ANDA wykonanych w cyklu publikacji
  • Rygorystyczna kontrola jakości przeprowadzana na każdym etapie procesu.

Freyr skutecznie zapewnił prawidłowe i wolne od błędów zgłoszenie, przeprowadzając kompleksową analizę luk w dokumentacji, koordynując działania z CRO oraz zarządzając oryginalnymi wnioskami ANDA i DMF. Proaktywne publikowanie, rygorystyczne kontrole jakości i usprawnione zarządzanie zapytaniami umożliwiły bezproblemowe składanie dokumentacji – skracając czas realizacji i wspierając terminowe zatwierdzenia przez agencje.

  • Zapewnienie prawidłowego zgłoszenia, zgodnego z wymogami agencji, bez błędów i ostrzeżeń.
  • Skrócenie całkowitego czasu realizacji
  • Korzyści kosztowe, do 70%