Przegląd klienta
Producent wyrobów medycznych specjalizujący się w rozwiązaniach do opieki nad układem moczowym z wykorzystaniem cewników opracowuje innowacyjne technologie mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów oraz poprawę działania cewników. W portfolio firmy znajduje się nowatorskie, opatentowane urządzenie cewnikowe przeznaczone do specjalistycznych zastosowań w opiece nad układem moczowym. Działając w segmencie wyrobów o szczególnym znaczeniu klinicznym, klient koncentruje się na zwiększaniu wydajności cewników, poprawie bezpieczeństwa pacjentów oraz zaspokajaniu niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki nad układem moczowym poprzez ciągłe wprowadzanie innowacji produktowych.
Wprowadzenie
Urządzenie cewnikowe klienta było nowością na rynku; dostępnych było niewiele publikacji na ten temat, a ponadto nie istniało żadne bezpośrednie odpowiednik ani podobne urządzenie, które można by wykorzystać do porównania. Utrudniło to zebranie dowodów klinicznych niezbędnych do wprowadzenia produktu na rynek UE.
Po przedłożeniu dokumentacji klinicznej klient otrzymał uwagi od jednostki notyfikowanej, w których wezwano go do przedstawienia bardziej przekonujących dowodów klinicznych, jaśniejszego uzasadnienia naukowego oraz zapewnienia lepszej identyfikowalności w całym pakiecie odpowiedzi.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie udzielania odpowiedzi na uwagi jednostki notyfikowanej
Ocena luk w dowodach klinicznych
Podstawy naukowe dotyczące twierdzeń klinicznych
Ukierunkowane przeszukiwanie literatury i identyfikacja dowodów
Potwierdzenie dowodów klinicznych
Wsparcie w zakresie sporządzania podsumowań badań klinicznych
Wsparcie w zakresie publikacji danych klinicznych
Wyzwanie
Klient zajmował się uwagami jednostki notyfikowanej dotyczącymi nowego wyrobu w postaci cewnika, dla którego ocena kliniczna opierała się na ograniczonych danych.
Brak bezpośredniego odpowiednika lub podobnego urządzenia ograniczył możliwość wykorzystania dowodów porównawczych i utrudnił zastosowanie standardowej ścieżki uzasadnienia opartej na literaturze przedmiotu.
Dostępne dane kliniczne należało starannie dobrane, aby poprzeć twierdzenia dotyczące urządzenia, wzmocnić uzasadnienie naukowe oraz poprawić identyfikowalność w całym pakiecie odpowiedzi.
Odpowiedź musiała również w jasny sposób łączyć wyniki badań naukowych, informacje z badań klinicznych, dane z ankiet dotyczących produktów oraz oświadczenia dotyczące konkretnych wyrobów, zgodnie z oczekiwaniami jednostki notyfikowanej.
Rozwiązanie
1
Freyr przeanalizował uwagi jednostki notyfikowanej i wskazał kluczowe luki w dowodach, niedociągnięcia w dokumentacji oraz obszary wymagające solidniejszego uzasadnienia naukowego.
2
Przeprowadzono ukierunkowane poszukiwania w literaturze w celu zidentyfikowania istotnych dowodów klinicznych i naukowych dotyczących nowego urządzenia cewnikowego. Pomimo ograniczonej dostępności dowodów zidentyfikowano wybrane źródła literaturowe, które potwierdzają przedstawiony opis dowodów klinicznych.
3
Podsumowanie badań klinicznych obejmowało weryfikację stanu realizacji badań, wydawanie zaleceń dotyczących wycofania badań w przypadkach, w których nie udało się pozyskać pacjentów, oraz przygotowywanie odpowiedniego uzasadnienia na potrzeby korespondencji z komisją etyczną i publikacji wyników.
4
Scenariusz oparty na ograniczonych dowodach został przekształcony w bardziej usystematyzowany pakiet odpowiedzi, gotowy do przeglądu, dzięki wsparciu w zakresie badań ankietowych, uporządkowaniu danych klinicznych, dokumentacji związanej z publikacjami oraz ogólnemu wzmocnieniu pakietu dowodów klinicznych.
Wpływ
Firma Freyr pomogła przekształcić wniosek oparty na ograniczonych dowodach w uporządkowany, poparty dowodami pakiet odpowiedzi dla jednostki notyfikowanej, charakteryzujący się solidniejszym uzasadnieniem, większą przejrzystością łańcucha dostaw oraz lepszym przygotowaniem dokumentacji.
Zwiększona przejrzystość dowodów klinicznych dotyczących nowatorskiego urządzenia cewnikowego, dla którego dostępnych jest niewiele opublikowanych danych.
Wzmocniono uzasadnienie naukowe pomimo braku bezpośredniego odpowiednika tego urządzenia.
Lepsza identyfikowalność w odniesieniu do uwag jednostki notyfikowanej, wyników badań naukowych, danych klinicznych, informacji uzyskanych w ramach ankiet dotyczących produktów, oświadczeń dotyczących wyrobów oraz uzasadnień.
Zwiększona gotowość do reagowania dzięki przejrzystej, lepiej przygotowanej do weryfikacji strukturze dowodów.
Wzbogacono zbiór dowodów klinicznych o podsumowanie badań klinicznych oraz dokumentację związaną z publikacjami.
Po ponownym złożeniu wniosku nie otrzymano żadnych dodatkowych uwag od jednostki notyfikowanej.
