,
2 Min. Lesezeit
Der chinesische Pharmamarkt gehört zu den weltweit am schnellsten wachsenden, und das Jahr 2026 zeichnet sich als entscheidendes Jahr für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und den Markteintritt ab. Angesichts der sich wandelnden Richtlinien der National Medical Products Administration (NMPA) müssen globale Pharmaunternehmen umfassend darauf vorbereitet sein, die chinesischen Anforderungen in Bezug auf Arzneimittelzulassung, Arzneimittel und Regulatory Affairs zu erfüllen.
Diese Checkliste bietet einen praktischen Leitfaden für Unternehmen, die im Jahr 2026 einen Markteintritt, das Lebenszyklusmanagement oder die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in China planen.
1. Die Regulierungsbehörde und den regulatorischen Rahmen verstehen
- Bitte bestätigen Sie, dass NMPA die zuständige Aufsichtsbehörde für Arzneimittel NMPA .
- Überprüfung des Arzneimittelgesetzes, seiner Durchführungsbestimmungen und der Vorschriften zur Arzneimittelzulassung.
- Bleiben Sie über alle NMPA , Richtlinien und technischen Spezifikationen NMPA auf dem Laufenden.
2. Anforderungen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH)
- Benennung einer lokalen verantwortlichen Person für ausländische Inhaber der Marktzulassung gemäß den Vorgaben der NMPA.
- Stellen Sie sicher, dass alle Kontaktdaten, Zuständigkeiten und Unterlagen des lokalen Vertreters auf dem neuesten Stand sind.
3. Erstellung der Unterlagen
- Erstellen Sie ein vollständiges CTD-/eCTD-Dossier, das administrative, qualitätsbezogene (CMC), klinische und sicherheitsrelevante Daten enthält.
- Fügen SieDMF und Eignungsbescheinigungen bei.
- Stellen Sie sicher, dass das Format der elektronischen Einreichung NMPA entspricht, um eine Ablehnung zu vermeiden.
4. Einstufung von Arzneimitteln und Zulassungsverfahren
- Produktkategorie auswählen: chemische Arzneimittel, Biologika, Biosimilars, TCM oder Generika.
- Ermitteln Sie den geeigneten Zulassungsweg, da die Einstufung die Anforderungen und Fristen für die Einreichung bestimmt.
5. Vorabgenehmigung für die Einfuhr und lokale Anmeldung
- Erstellen Sie bei Bedarf Einfuhrpapiere für Chargen, die einer Vorabgenehmigung bedürfen.
- Stellen Sie sicher, dass alle importierten Produkte den chinesischen GMP- und Qualitätsstandards entsprechen.
6. Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP)
- Stellen Sie die vollständige Einhaltung der NMPA Vorschriften sicher, einschließlich der neuen Anhänge zu Hilfsstoffen und Verpackungen.
- Führen Sie interne Audits durch, um die Bereitschaft für NMPA zu überprüfen.
7. Neuregistrierung und Verlängerung
- Planen Sie die Neuzulassung 12 bis 6 Monate vor Ablauf der bestehenden Zulassungen.
- Bereiten Sie aktualisierte Daten und Unterlagen gemäß den neuen Anforderungen für die Neuregistrierung vor.
8. Pharmakovigilanz und Überwachung nach der Markteinführung
- Ein wirksames Pharmakovigilanz-System in China aufrechterhalten.
- Unerwünschte Ereignisse überwachen, Sicherheitsberichte einreichen und die Dokumentation gemäß NMPA führen.
9. Verfolgung und Aktualisierung von Vorschriften
- Behalten Sie NMPA und Rundschreiben NMPA im Auge, um über aktuelle Entwicklungen hinsichtlich der Prüfungsfristen, technischen Anforderungen und Änderungen der Richtlinien auf dem Laufenden zu bleiben.
- Nehmen Sie an Branchenforen und Workshops teil, um bei regulatorischen Entwicklungen immer auf dem Laufenden zu bleiben.
10. Kommunikation und Vertretung vor Ort
- Pflegen Sie einen regen Austausch mit NMPA und den lokalen Aufsichtsbehörden.
- Verfolgen Sie alle Einreichungen, Antworten und Folgeaktionen, um eine zeitnahe Genehmigung sicherzustellen.
Konkrete Maßnahmen für 2026
- Aktualisieren Sie die Informationen und Unterlagen zur lokalen verantwortlichen Person.
- Die Unterlagen an die neuesten CTD-/eCTD-Formate und NMPA anpassen.
- Vorbereitung auf GMP-Konformitätsaudits für Zulassungsanträge, einschließlich APIs entsprechenden APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien.
- Planen Sie die Einreichung von Verlängerungsanträgen rechtzeitig vor Ablauf des Zertifikats ein.
- Stellen Sie sicher, dass die Einfuhrunterlagen und Genehmigungen für die Vorabgenehmigungschargen vorliegen.
Fazit
Das regulatorische Umfeld in China entwickelt sich rasant weiter, wobei der Schwerpunkt auf Qualität, Sicherheit und internationaler Harmonisierung liegt. Eine proaktive Vorbereitung mithilfe dieser Checkliste für die Bereitschaft im Jahr 2026 wird Pharmaunternehmen dabei helfen, schnellere Zulassungen, einen konformen Markteintritt und ein effizientes Lebenszyklusmanagement in China zu erreichen.
Wenn Sie umfassende Unterstützung bei der Arzneimittelzulassung, der Einhaltung der GMP-Vorschriften und der Zulassungsstrategie in China benötigen, wenden Sie sich noch heute an unsere Experten für Regulatory Affairs.
