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In Zeiten, in denen Patienten unter schwerwiegenden / unmittelbar lebensbedrohlichen Zuständen leiden und Ärzten keine andere Wahl bleibt, als sich für die Prüfbehandlungen zu entscheiden, wäre die Navigation durch bestimmte Prozesse herausfordernd und zeitaufwändig. Um diese prozeduralen Belastungen zu reduzieren und die Prozesse zu optimieren und um den Ärzten die Flexibilität zu geben, Zugang zu Prüfmedikamenten und Biologika zu erhalten, hat die US Food and Drug Administration (US FDA) am 2. Juni 2016 drei endgültige Leitliniendokumente veröffentlicht. Um den Zugang zu Informationen zu vereinfachen, zielen die Expanded Access-Dokumente (auch als Compassionate Use bekannt) darauf ab, die Zeit zu reduzieren, die Ärzte für operative Verfahren aufwenden.
Zunächst einmal hat die FDA, um den Zeitrahmen für die Einreichung des Antrags zu verkürzen, ein neues Antragsformular veröffentlicht – FDA 3926, das die früheren Formulare FDA 1571 und 1572 ersetzt. Das neue Formular – „Final Individual Patient Expanded Access to Investigational New Drug Application“, dessen Ausfüllen schätzungsweise 45 Minuten dauert, hilft Ärzten, den Antrag problemlos auszufüllen. Das neue Formular soll ausschließlich für Anträge auf sofortigen Zugang konzipiert sein, um Patienten zu unterstützen, die sich in lebensbedrohlichen Zuständen befinden und keine andere alternative Therapie zur Behandlung zur Verfügung haben. Für die Schritt-für-Schritt-Anleitung der FDA können Sie die vollständige Leitlinie hier einsehen.
Um die erweiterte Zugänglichkeit genauer zu beleuchten, hat die Behörde zwei weitere informative Dokumente veröffentlicht. Im Frage-Antwort-Format erläutert der zweite Leitfaden den Prozess so klar wie möglich und beantwortet Fragen von Ärzten zu:
- Was bedeutet der erweiterte Zugang eigentlich?
- Welche Art von regulatorischen Einreichungen müssen bearbeitet werden, um den erweiterten Zugang zu erhalten?
- Welche Informationen sollten in einer Einreichung für erweiterten Zugang enthalten sein?
- Wann genau sollten Einreichungen von Protokollen für erweiterten Zugang und IND-Einreichungen für erweiterten Zugang verwendet werden?
Seit dem 13. Oktober 2009 war die Verordnung zur Gebührenerhebung für neue Prüfpräparate im Rahmen eines Antrags auf ein neues Prüfpräparat (IND) in Kraft, und diese hat viele Fragen offen gelassen. Um all diese zu beantworten, wurde die dritte Leitlinie mit dem Titel „Gebührenerhebung für Prüfpräparate im Rahmen einer IND“ verfasst.
Die Bemühungen der FDA, die Interessengruppen – Industrieforscher, Institutional Review Boards (IRBs) sowie Ärzte und Patienten – über den erweiterten Zugang für einzelne Patienten zu informieren, unterstreichen die Bedeutung, mit komplexen und zeitkritischen regulatorischen Informationen in Kontakt zu bleiben. Um mehr über exklusive regulatorische Informationen für einwandfreie Prozesse, optimierte Einreichungen und einfache Genehmigungen durch Gesundheitsbehörden zu erfahren, wenden Sie sich an einen End-to-End Anbieter von regulatorischen Dienstleistungen und Lösungen.
