360-Grad-Verpackungssicherheit: Markenschutz in Schwellenländern

Obwohl die Pharmaindustrie zu den am strengsten regulierten Branchen der Welt gehört, ist die Verbreitung gefälschter Medikamente in den Schwellenländern eine traurige Realität. Mit der zunehmenden Globalisierung der pharmazeutischen Lieferketten und der raschen Marktexpansion in Schwellenländern steigen die Risiken im Zusammenhang mit Arzneimittelfälschungen, gefälschten Medikamenten und Parallelhandel weiter an. Laut einem Bericht der Authentication Solution Provider’s Association (ASPA) stieg die Zahl der Fälschungsfälle in Indien zwischen 2018 und 2020 um durchschnittlich 20 % pro Jahr und zwischen 2019 und 2020 um 17 %. Darüber hinaus stellte eine Studie der Agentur der Europäischen Union für Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Strafverfolgung (Europol) einige Änderungen bei der Herkunft der im Jahr 2020 beschlagnahmten Fälschungen fest. Im Jahr 2019 stammten sie aus China und Singapur. Im Jahr 2020 stammte die Mehrheit aus China und der Türkei, mit geringfügigen Beiträgen aus Vietnam. Arzneimittelfälschungen, auch als Markenpiraterie bekannt, wirken sich direkt auf die Gesundheit und Morbidität der Patienten aus. Aus regulatorischer Sicht stellen gefälschte Arzneimittel erhebliche Risiken für die Patientensicherheit, die Pharmakovigilanz und die Compliance dar. Daher ist der Schutz der Marke vor illegalen Veränderungen und Duplikationen von entscheidender Bedeutung.

Herausforderungen der Arzneimittelfälschung

Es gibt zwei (02) wesentliche Herausforderungen im Zusammenhang mit Arzneimittelfälschungen. Diese sind:

1. Erkennung gefälschter Arzneimittel

Es wird für Unternehmen und ihre Partner in der Lieferkette immer schwieriger, gefälschte Produkte von echten Arzneimitteln zu unterscheiden. Die zunehmende Komplexität globaler pharmazeutischer Vertriebsnetze und Outsourcing-Modelle verstärkt diese Herausforderung zusätzlich. Mit der steigenden Nachfrage nach Arzneimitteln steigt das Risiko durch Drittanbieter, was zu einer Zunahme von Verfälschungen geführt hat. Die Erkennung unautorisierter Veränderungen am Arzneimittel ist entscheidend, um dies zu reduzieren.

Lösung: Der Einsatz spezifischer verdeckter (unsichtbarer) Merkmale, die mit bloßem Auge nicht erkennbar sind. Die Integration solcher Identifikationsmerkmale in die Sekundärverpackung hilft dem Endverbraucher oder den Partnern in der Lieferkette, Produktmissbrauch oder Duplikate zu erkennen. Diese fortschrittlichen Fälschungsschutztechnologien unterstützen zudem die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Serialisierungsvorgaben auf globalen Märkten.

Folgende verdeckte Merkmale können in Betracht gezogen werden:

• Radiofrequenz-Identifikations-Tags (RFID): RFID ist bekannt für seine Fähigkeit, jeden Artikel eindeutig zu identifizieren. Die Echtheit des Produkts kann überprüft werden, indem die RFID-Seriennummer einer bestimmten Arzneimittelverpackung gescannt und die Authentizität direkt beim Hersteller bestätigt wird. RFID-fähige Verpackungen unterstützen Track-and-Trace-Systeme, die Transparenz der Lieferkette und die Einhaltung globaler Serialisierungsvorschriften. Sie helfen Pharmaunternehmen, Fälschungen und illegale Verfälschungen von Arzneimitteln zu bekämpfen, bevor diese den Endverbraucher erreichen.
• Thermochrome Tinten: Diese Funktion ist eine weitere enorme Entwicklung zur Eindämmung von Fälschungen. Die Tinten reagieren auf jede Temperaturänderung. Sie drucken Temperaturindikatoren auf die Verpackung des Arzneimittels. Da diese Indikatoren dauerhaft sind, werden die Beteiligten über Produktschäden oder Veränderungen informiert, die während des Transports aufgetreten sein könnten. Diese Technologie ist besonders relevant für kühlkettenpflichtige pharmazeutische Produkte und Biologika.
• Quick Response (QR)-Codes: Dies ist ein weiteres Fälschungsschutzmerkmal, das in der Arzneimittelverpackung integriert ist. Jede Verpackung verfügt über einen einzigartigen QR-Code, der eine transparente Kommunikation mit externen Stakeholdern und dem Produkt ermöglicht. Bei Integration in digitale Authentifizierungsplattformen ermöglichen QR-Codes die Patientenbeteiligung, Echtzeit-Verifizierung und regulatorische Berichterstattung. Der Scanner kann jede Duplizität solcher Codes identifizieren und schützt so das Arzneimittel und die Kunden.

2. Prävention von Fälschungen

Nach der Identifizierung gefälschter Arzneimittel besteht die nächste Herausforderung für Pharmaunternehmen darin, diese zu verhindern.

Lösung: Werden bestimmte Merkmale in die Sekundärverpackung von Arzneimitteln integriert, können diese dazu beitragen, den Markt für gefälschte Medikamente einzudämmen. Dabei handelt es sich um offene oder sichtbare Merkmale. Jede Abnutzung oder Beschädigung dieser Elemente deutet auf Missbrauch hin. Da diese mit bloßem Auge sichtbar sind, verhindern sie den illegalen Gebrauch, Veränderungen und die Duplizierung des Arzneimittels. Offene Sicherheitsmerkmale stärken zudem das Vertrauen der Verbraucher und die Markenintegrität in hart umkämpften Schwellenländern.

Offene Merkmale umfassen die folgenden:

• Holografische Etiketten: Die Holografie ermöglicht dreidimensionale Bilder in der Primärverpackung. Holografische Abbildungen sind mit herkömmlicher Fotografie schwer zu erfassen und können unter weißem Licht rekonstruiert werden. Pharmaunternehmen verwenden Hologramme in ihren Logos, um die Produkte zu authentifizieren. Jede Beschädigung des Hologramms deutet auf eine unsachgemäße Handhabung des Produkts hin. Holografische Artwork-Elemente werden von Aufsichtsbehörden und Verbrauchern weithin als vertrauenswürdige Fälschungsschutzmaßnahmen anerkannt.
• Sicherheitsbänder: Hersteller verwenden auch Einweg-Polypropylenbänder, um die Primärverpackung des Arzneimittels zu versiegeln. Jeder Bruch des Bandes kann mit einer Manipulation durch den Endverbraucher in Verbindung gebracht werden. Manipulationssichere Verpackungslösungen sind heute eine regulatorische Erwartung in vielen Schwellen- und regulierten Märkten.
• 3D-Effekte: Hersteller verwenden auch farbwechselnde Tinten in der Produktverpackung, die dem Betrachter bei unterschiedlichen Blickwinkeln einen 3D-Effekt verleihen. Jede Abnutzung oder Beschädigung des 3D-Musters deutet auf unsachgemäße Lagerung/Handhabung des Arzneimittels hin. Solche visuellen Sicherheitsmerkmale stärken auch die Markenschutzstrategien von Pharmaunternehmen.

Die Folge einer unzureichenden Sicherung von Arzneimitteln durch die Verpackung ist Fälschung, die nicht nur die Endverbraucher, sondern auch das Unternehmen betrifft. Dies kann zu Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften, Produktrückrufen, Verlust der Marktzulassung und Reputationsschäden führen. Daher sollten Pharmaunternehmen und ihre Partner in der Lieferkette damit beginnen, spezifische offene und verdeckte Merkmale in die Primär- und Sekundärverpackung zu integrieren, um Arzneimittel zu sichern und die Herausforderungen zu bewältigen. Ein 360-Grad-Ansatz für die Verpackungssicherheit – der regulatorisches Artwork, Serialisierung, Fälschungsschutztechnologien und ein Compliance-orientiertes Design kombiniert – schützt eine Pharmamarke, indem er ihre Produkte authentisch und nachvollziehbar macht.

Unsere Experten bei Freyr können Ihr Unternehmen dabei unterstützen, End-to-End-Strategien für regulatorisches Artwork und Verpackungssicherheit zu entwickeln und umzusetzen, die den Erwartungen globaler Gesundheitsbehörden entsprechen. Kontaktieren Sie uns, um mehr zu erfahren.