Vorbereitung auf die Einführung von eCTD 4.0

Seit 2003 wird eCTD von mehreren Gesundheitsbehörden weltweit akzeptiert. Sein Standard hat sich im Laufe der Zeit schrittweise weiterentwickelt. Basierend auf dem Health Level Seven (HL7)-Standard namens RPS (Regulated Product Submission) bringt eCTD 4.0 wesentliche Änderungen mit sich und führt bestimmte substanzielle Aktualisierungen ein. Die Aktualisierungen konzentrieren sich darauf, einige zentrale Einschränkungen zu beheben, die sowohl Behörden als auch Sponsoren in den letzten zwei (02) Jahrzehnten festgestellt haben. eCTD 4.0 zielt darauf ab, den Überprüfungsprozess regulatorischer Informationen zu optimieren, der sich mit jeder Iteration des eCTD weiterentwickeln wird, wodurch die regulatorischen Einreichungen und der Veröffentlichungsbereich stark profitieren.

Überlegungen zur Einführung von eCTD 4.0

Bei der Anpassung an jedes System ist es unerlässlich, die praktischen Nuancen zu verstehen und zu berücksichtigen, die beachtet werden müssen, um eine reibungslose Einführung von eCTD 4.0 für Anträge in verschiedenen Phasen bei den Gesundheitsbehörden zu gewährleisten.

• Das Lebenszyklusmanagement ist eine Herausforderung zwischen eCTD v3.2.2 und v4.0.
• Erfordert modernste Technologie und erfahrenes Personal.
• Bei der Einreichung der ersten eCTD v4.0-Sequenz zu einem eCTD v3.2.2-Dossier wird die nächste verfügbare Sequenznummer als ganze Zahl eingereicht. Wenn beispielsweise die letzte eCTD v3.2.2-Nachricht die Sequenznummer „0003“ hat, erhält die erste eCTD v4.0-Einreichungseinheit die Sequenznummer „4“.
• Wenn die Einreichung eine Fortsetzung einer offenen regulatorischen Aktivität ist, wird die ursprüngliche Sequenznummer benötigt, um die Einreichung mit der v3.2.2-regulatorischen Aktivität zu verknüpfen. Die v3.2.2-Sequenznummer sollte nur bei der ersten eCTD v4.0-Einreichung für die offene regulatorische Aktivität angegeben werden.
• Sobald eine v4.0-Einreichungseinheit für einen Antrag eingegangen ist, müssen alle zukünftigen Sequenzen in v4.0 gesendet werden – d. h., eine v3.2.2-Nachricht, die nach der ursprünglichen v4.0-Nachricht eingeht, wird abgelehnt.
• Alle v3.2.2-Anträge, die in einer gruppierten eCTD v4.0-Einreichung enthalten sind, werden in v4.0-Nachrichten umgewandelt.
• Bei der Einreichung von v4.0-Inhalten, die mit v3.2.2-Inhalten gruppiert werden sollen, müssen die Schlüsselwortcodes und -werte übereinstimmen.

Zeitpläne für Regionen, die eCTD 4.0 einführen

Der Implementierungsleitfaden für eCTD 4.0 wurde 2018 von der ICH veröffentlicht, mit minimalen Aktualisierungen im Juni 2021. Dieser wird von den Regulierungsbehörden weltweit übernommen werden.

• Japan hat seinen Pilotversuch im Jahr 2021 abgeschlossen und wird als erstes Land in diesem Jahr, 2022, mit der Implementierung der neuen Version beginnen.
• Brasilien wird ab 2023 mit seinem Pilotprojekt für die Spezifikation der Version 4.0 beginnen.
• Das Pilotprojekt für Europa wird ebenfalls im Jahr 2023 stattfinden, danach werden die tatsächlichen Implementierungstermine festgelegt. 
• Bis Ende 2023 werden Australien und die US mit der Implementierung der neuen Version beginnen, wobei die Schweiz im darauffolgenden Jahr startet. 
• Der Pilotversuch für Kanada ist für das Jahr 2023 geplant, und seine Implementierung ist für das Jahr 2024 vorgesehen. 

Anfänglich wird die Nutzung von eCTD 4.0 nicht in allen Regionen verpflichtend sein. Es wird eine Übergangsphase erwartet, in der sowohl eCTD 4.0- als auch 3.2.2-Einreichungen parallel laufen werden, wobei jedes Land seine eigene Übergangsfrist von zwei (02) bis fünf (05) Jahren festlegt, bevor die Nutzung der neuen Version verpflichtend wird. Weitere Details zu den Pilot- und Implementierungsdaten für eCTD 4.0 nach Regionen finden Sie in der folgenden Tabelle:  

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Hauptziele von eCTD 4.0 darin bestehen, Änderungen einzuführen, die den Prozess der behördlichen Einreichung beschleunigen, die Kommunikation zwischen Behörden und Antragstellern zu verbessern und die weltweite Vereinheitlichung des Formats voranzutreiben.

In diesem Sinne werden wir bei Freyr, die wir an vorderster Front Innovationen durch fortschrittliche technologiegestützte Produkte vorantreiben, darauf ausgerichtet sein, unsere Kunden durch die Einführung von eCTD 4.0 in unserer Software für regulatorische Einreichungen und Veröffentlichungen – Freyr SUBMIT PRO – zu unterstützen.

Wir haben kürzlich ein Webinar zu eCTD 4.0 durchgeführt, das auch näher auf die Änderungen und Frey's Bereitschaft für eCTD 4.0 eingeht. Bitte klicken Sie hier, um die archivierte Webinarsitzung herunterzuladen.

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