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Zulassungsinhaber (MAHs) von Arzneimitteln, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zum Inverkehrbringen zugelassen sind, tragen die rechtliche Verantwortung für den Aufbau eines PV-Systems zur Erfüllung der PV-Verpflichtungen für ihre Produkte. Zu diesem Zweck müssen die MAHs in der Europäischen Union (EU) eine entsprechend qualifizierte Person für PV (QPPV) ernennen. Die Rolle und Verantwortlichkeiten des QPPV umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
- Aufbau und Pflege des PV-Systems des MAH
- Rund-um-die-Uhr-Verfügbarkeit (24/7) als einzige PV-Kontaktstelle für die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und andere nationale zuständige Behörden (NCA)
- Überwachung der Produktsicherheit, aufkommender Sicherheitsbedenken und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der MAH-Produkte
- Aufsicht über das Funktionieren des PV-Systems in allen Aspekten, einschließlich des Qualitätssystems
- Zugang zur Stammdokumentation des Pharmakovigilanz-Systems (PSMF) und Sicherstellung, dass die darin enthaltenen Informationen eine genaue Beschreibung des PV-Systems unter der QPPV darstellen
Die QPPV muss dem MAH ständig und kontinuierlich zur Verfügung stehen und in einem Member State des EWR (der Norwegen, Island und Liechtenstein umfasst) ansässig sein und tätig sein. Bei Abwesenheit der QPPV müssen Vertretungsregelungen vorhanden sein. Für das Vereinigte Königreich (UK) muss, wenn eine QPPV nicht im UK ansässig ist, eine im UK ansässige lokale verantwortliche Person für PV (LRP‑PV) ernannt werden.
Der MAH muss sicherstellen, dass der QPPV über ausreichende Fähigkeiten für die Verwaltung von PV-Systemen verfügt, zusätzlich zu Schlüsselbereichen wie Medizin, pharmazeutische Wissenschaften, Epidemiologie und Biostatistik. Wenn der QPPV seine/ihre medizinische Grundausbildung nicht abgeschlossen hat, muss der MAH sicherstellen, dass der QPPV von einer medizinisch ausgebildeten Person unterstützt wird. Die Rolle des QPPV und die Unterstützung durch die medizinisch ausgebildete Person können bei Bedarf ausgelagert werden.
Viele europäische (und außereuropäische) Länder können gesetzlich einen LRP-PV (auch lokaler QPPV oder National Person Responsible for PV (NPRP) genannt) auf Länderebene vorschreiben, der dem EU QPPV unterstellt sein kann (zum Beispiel wird ein LRP-PV für Deutschland als Stufenplanbeauftragter bezeichnet). Ungeachtet der unterschiedlichen Bezeichnungen für diese Rolle repräsentieren sie alle dieselbe Funktion: die Vertretung eines MAH auf Länderebene. Das effiziente Funktionieren von PV-Systemen und -Prozessen wird ebenfalls als gleichwertig angesehen.
Die LRP‑PV muss eine erfahrene Person sein, die im Land ansässig ist, in dem die LRP‑PV-Dienstleistungen benötigt werden, und die nationale/lokale Sprache fließend beherrschen.
Im Gegensatz zur EU-QPPV, deren Rolle und Verantwortlichkeiten in der EU-Gesetzgebung festgelegt sind, unterliegt die LRP‑PV der jeweiligen nationalen Gesetzgebung. Die Rolle und Verantwortlichkeiten der LRP‑PV/NPRP umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
- Erfassung und lokale Bearbeitung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR)
- Lokale Einreichungen regulatorischer Dokumente
- Lokale Literaturüberwachung (nicht indexiert)
- Umsetzung von zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen (ARMM) auf lokaler Ebene
- Bereitstellung von Pharmakovigilanz- oder produktspezifischen Schulungen
- Überwachung der Einhaltung von Vorschriften
- Erfüllung aller lokalen PV-Anforderungen, wie sie von der NCA/lokalen Regulierungsbehörde festgelegt wurden
- Als Bindeglied für den MAH und die NCA fungieren und die Kommunikation auf lokaler Ebene erleichtern.
Die folgende Anforderung der EU-Mitgliedstaaten gilt derzeit hinsichtlich der Benennung einer LRP‑PV auf nationaler Ebene:
| Erforderlich | Nicht erforderlich |
| Belgien | Österreich |
| Bulgarien | Estland |
| Kroatien | Finnland |
| Zypern | Island |
| Tschechische Republik | Irland |
| Dänemark | Italien |
| Frankreich | Malta |
| Deutschland | Norwegen |
| Griechenland | Slowenien |
| Ungarn | Schweden |
| Lettland | |
| Litauen | |
| Luxemburg | |
| Niederlande | |
| Polen | |
| Rumänien | |
| Slowakei | |
| Spanien |
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