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Kosmetikprodukte unterliegen in Japan der Aufsicht des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) gemäß dem Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (PMD-Gesetz). Das MHLW, das in Japan als Gesundheitsbehörde fungiert, sorgt für die Einhaltung der Vorschriften hinsichtlich Inhaltsstoffen und Kennzeichnung.
Kosmetikhersteller und -importeure sind verpflichtet, vor dem Inverkehrbringen eine Meldung einzureichen. Dazu müssen sie zunächst eine Zulassung als Inhaber der Marktzulassung (MAH) einholen.
Der MAH über eine lokale Niederlassung oder einen benannten lokalen Vertreter verfügen, der die volle Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften für importierte Kosmetika in Japan übernimmt.
MAH ist in Japan ein Zulassungsinhaber erforderlich?
Die wichtigsten Aufgaben eines MAH sind:
- Antworten auf alle Anmerkungen, Anfragen oder Mitteilungen von HA.
- Fungiert als Ansprechpartner zwischen der HA und dem Markeninhaber.
- Unterstützt bei der Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen.
- Informiert Sie über die erforderlichen Maßnahmen, die bei Sicherheitsvorfällen zu ergreifen sind.
- Hilft Ihnen bei der erforderlichen Unterstützung in der Landessprache für die Kommunikation.
- Stellt sicher, dass die Inhaltsstoffe und die Kennzeichnung den japanischen Standards entsprechen.
- Bietet zeitnahe Informationen zu Änderungen bei der Kennzeichnung und bei behördlichen Einreichungen.
- Wir begleiten Sie bei der Auswahl der geeigneten Zulassungsverfahren, der Dokumentation und der Zusammenarbeit mit Behörden wie PMDA.
Die größten Herausforderungen bei der Registrierung von Kosmetika in Japan
- Irreführende Angaben: Die Verwendung nicht genehmigter Angaben zur Produktsicherheit oder -wirksamkeit kann zu Geldstrafen oder zur vollständigen Ablehnung führen.
- Herausforderungen bei der Einstufung als Quasi-Arzneimittel: Produkte mit Wirkungsversprechen wie Hautaufhellung, Schuppenbekämpfung oder bestimmte Sonnenschutzmittel werden als Quasi-Arzneimittel eingestuft. Diese unterliegen strengeren Vorschriften, und es ist eine Zulassung durch das MHLW PMDA vor dem Inverkehrbringen erforderlich. Eine falsche Einstufung von Kosmetika und Quasi-Arzneimitteln kann zudem zu Verzögerungen bei der Zulassung führen.
- Fehler bei der Angabe der Inhaltsstoffe: Das Fehlen wichtiger Inhaltsstoffe oder deren falsche Reihenfolge kann zu behördlichen Verzögerungen führen.
- Fehler bei der Kennzeichnung: Da alle Etiketten auf Japanisch verfasst sein müssen, führen mangelhafte oder unvollständige Übersetzungen häufig zu Problemen bei der Einhaltung der Vorschriften.
- Anforderung an den Inhaber der Marktzulassung (MAH): Ausländische Unternehmen müssen MAH Japan einen lokalen MAH benennen, der für die Einreichung von Meldungen und die Meldung von unerwünschten Ereignissen an PMDA für die Einhaltung der Vorschriften zuständig ist. Ohne einen solchen MAH ist ein Markteintritt nicht möglich.
- Verbotene Werbeaussagen: Werbeaussagen wie „von Ärzten empfohlen“ oder „klinisch erprobt“ sind verboten, sofern sie nicht ausdrücklich vom MHLW genehmigt wurden.
Angesichts der steigenden Nachfrage nach Kosmetika in Japan müssen Hersteller die strengen Vorschriften sorgfältig beachten – von der Produktklassifizierung und Kennzeichnung bis hin zur Prüfung von Werbeaussagen und der Sicherheitsberichterstattung. Durch die Einhaltung der strengen japanischen Anforderungen können Marken kostspielige Rückschläge vermeiden und das Vertrauen der Verbraucher in einem der anspruchsvollsten Märkte der Welt stärken.
Wir bei Freyr sind darauf spezialisiert, Unternehmen bei jedem Schritt des Zulassungsverfahrens für Kosmetika in Japan zu begleiten – von MAH über die Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zur Überwachung der Einhaltung der Vorschriften. Wenn Sie Ihre Kosmetikprodukte in Japan auf den Markt bringen möchten, sorgen unsere Experten dafür, dass Ihre Produkte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.
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