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Es ist fast ein Jahr her, seit wir berichtet haben, dass die Therapeutic Goods Administration (TGA) dabei ist, neue Kennzeichnungsvorschriften einzuführen. Seit dem 31. August 2016 in Kraft, gab es kontinuierliche Entwicklungen der vorgeschlagenen Kennzeichnungsvorschriften, die die Notwendigkeit betonen, sich an internationale Best Practices für die Kennzeichnung anzupassen und Medikationsfehler zu reduzieren. In einer aktuellen Mitteilung veröffentlichte die TGA weitere Fakten zu den vorgeschlagenen Änderungen, die sowohl für Sponsoren, medizinisches Fachpersonal als auch Verbraucher hilfreich sind. Neben informativen Plakaten, die das Bewusstsein für die Kennzeichnungsvorschriften von Arzneimitteln schärfen sollen, gibt es wichtige Erkenntnisse über die neuen Regeln und Verbesserungen, wie zum Beispiel: Deutlich angezeigte Wirkstoffe
- Wirkstoffe sollten auf der Vorderseite der Verpackung stehen
- Auf der Vorderseite neben/unter dem Medikamentennamen platziert
- Im Vergleich zu alten Etiketten sollten Inhaltsstoffe in einer größeren Mindestschriftgröße angegeben werden
- Wirkstoffe sind leichter zwischen Medikamenten zu vergleichen
Arzneimittelinformationen
- Um die Erkennung zu erleichtern, werden CHI-Informationen auf OTC-Arzneimitteln immer in einer einheitlichen Reihenfolge aufgeführt
- Zur Verbesserung der Lesbarkeit sollten Pflichtangaben in einer Textfarbe sein, die sich vom Hintergrund abhebt
- Allergene und deklarationspflichtige Substanzen sind auf dem Etikett verpflichtend
Apothekenabgabe
- Zur leichteren Identifizierung von Arzneimitteln in Apotheken müssen die Umverpackungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln den Arzneimittelnamen auf drei nicht gegenüberliegenden Seiten aufweisen.
- 70 x 30 mm großer, dafür vorgesehener Bereich zum Anbringen eines Abgabeetiketts für verschreibungspflichtige Arzneimittel
Allergeninformationen
- Möglichkeit einer längeren Liste von Substanzen, die auf einem Etikett deklariert werden müssen, wenn sie im Arzneimittel vorhanden sind
- Substanzen wie Krebstiere, Fisch, Eier, Soja, Milch und Schalenfrüchte müssen deklariert werden
Abgesehen von den vorgenannten TGA-Kennzeichnungsanforderungen könnte es weitere Verbesserungen geben, die Sie wissen möchten, um Ihr Produkt erfolgreich in Australien einzuführen. Mit einer Übergangsfrist bis 2020 haben die Sponsoren möglicherweise noch Zeit, die neuen TGA-Kennzeichnungsanforderungen zu erfüllen und Änderungen an ihren Etiketten vorzunehmen. Es ist jedoch immer ratsam, frühzeitig vorbereitet zu sein. Konsultieren Sie einen lokalen Regulierungsexperten.
