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Ein in Indien ansässiger Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen suchte regulatorische Unterstützung bei der Erstellung eines ASMF-Anschreibens gemäß den EU ASMF-Anforderungen. Sie wollten das ASMF im eCTD-Format veröffentlichen und bei der EU (EE, DE, PT, LT & LV) einreichen. Aufgrund mangelnder Kenntnis der Formatanforderungen wandte sich der Kunde an Freyr, um verschiedene operative Herausforderungen zu bewältigen.
Erfahren Sie, wie Freyr ASMF-Anschreiben vorbereitet, konvertiert und eingereicht hat, die den regulatorischen Anforderungen der EU entsprechen.
Füllen Sie das untenstehende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen.
