,Globale Biozidproduktvorschriften
Biozidprodukte sind Desinfektionsmittel/antimikrobielle Produkte, die nach COVID-19 eine neue Bedeutung und einen neuen Zweck erhalten haben. Diese Produkte werden in verschiedenen Ländern und Regionen unterschiedlich identifiziert und reguliert, was es für Hersteller schwierig macht, sie zu vermarkten.
Zu den verschiedenen Begriffen und regulatorischen Einstufungen, die für diese Produkte gelten, gehören chemischeOTC Pestizide sowie Konsumgüter, Kosmetika, Medizinprodukte und Arzneimittel.
Während die Vorschriften für Biozidprodukte in einigen Ländern einen klaren Rahmen mit einem genau festgelegten Zulassungsverfahren und Zeitplan bieten, fehlen in vielen Ländern klar definierte Strukturen und Verfahren, was zu Unsicherheiten, doppelten Datenerhebungen und Verzögerungen beim Marktzugang führt. Darüber hinaus unterliegen die Vorschriften für chemische Stoffe einem ständigen Wandel, da neue wissenschaftliche Erkenntnisse berücksichtigt werden und der Druck zur Nachhaltigkeit zunimmt.
Unser ganzheitlicher BPR und unsere weltweite Marktunterstützung
Die weiteren wesentlichen Faktoren für den Marktzugang und die Einhaltung der Biozid-Verordnung sind nachstehend aufgeführt:
Klicken Sie hier, um dieregulatorischen Anforderungen der „
“ für wichtige globale Märkte anzuzeigen
Unsere BPR -Dienstleistungen
Um ein Biozidprodukt auf einem oder mehreren Märkten in Verkehr zu bringen, müssen Unternehmen zunächst solide Strategien entwickeln, um die Einhaltung marktspezifischer Vorschriften (GB BPR , EU BPR usw.) sicherzustellen und sich überschneidende Prüf- und Zertifizierungsanforderungen zu nutzen, um Kosten und die Zeit bis zur Markteinführung zu minimieren.
Freyr verfügt über umfassende Expertise bei der Erbringung BPR sowie Dienstleistungen im Bereich der Desinfektionsmittelregulierung, einschließlich der Einstufung von Biozidprodukten und regulatorischer Lösungen für globale Märkte.
Einstufung von Bioziden
Verständnis der Produktklassifizierung auf der Grundlage von Produktbeschreibungen und Angaben
Prüfung vor der Einreichung
Vorläufige Schlüsselprüfung – Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem Wirkstoff / Rechtsvertretung / Präsenz einer lokalen Niederlassung usw. vor Beginn der Arbeiten zur Einreichung des Dossiers
Datenanforderungen
Erstellung einer Checkliste für die Datenmatrix gemäß den behördlichen Anforderungen für die Registrierung/Anmeldung von Biozidprodukten.
Analyse von Regelungslücken
Analyse von Datenlücken (Prüfungen/Sicherheitsdatenblätter/Etiketten/Zusammensetzung usw.) sowie Erstellung von Erklärungen und globalen Zulassungsschreiben für Biozidprodukte gemäß den spezifischen behördlichen Vorgaben (Lieferbescheinigung usw.)
Zusammenstellung der Unterlagen
Zusammenstellung der Unterlagen im vorgeschriebenen Format und Einreichung auf dem gewünschten Weg (online/manuell)
Ansprechpartner für Aufsichtsbehörden
Aktive Unterstützung bei der Einreichung des Antrags und Nachverfolgung bei den zuständigen Behörden bis zur Zulassung auf dem Markt für Desinfektionsmittel
Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
Endgültige Kennzeichnungsempfehlung gemäß den genehmigten Angaben in der Zulassungsbescheinigung
Häufig gestellte Fragen (FAQs) zur Biozid-Verordnung
Wir stellen Ihnen die Informationen, die Sie benötigen, schnell und effizient zur Verfügung.
01. Was ist der Unterschied zwischen einer Meldung und einer Genehmigung?
Die Notifizierung ist ein einfacheres und schnelleres Verfahren, um die Behörden über ein Produkt zu informieren, in der Regel für Anwendungen mit geringerem Risiko. Die Zulassung ist ein detailliertes Genehmigungsverfahren, das die Einreichung eines vollständigen Dossiers und eine Risikobewertung vor dem Inverkehrbringen oder der Verwendung erfordert.
02. Wie unterstützen Sie Konsortien oder LOAs?
Wir unterstützen Konsortien, indem wir gemeinsame Einreichungen koordinieren, den Datenaustausch verwalten und die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen. Bei LOAs helfen wir dabei, Dateninhaber zu ermitteln, den Zugang zu verhandeln und die Dokumentation zu erstellen, um eine reibungslose und vorschriftsmäßige Registrierung zu gewährleisten.
03. Was sind Dienstleistungen nach der Einreichung?
Zu den Dienstleistungen nach der Einreichung gehören die Beantwortung behördlicher Rückfragen, die Behebung von Datenlücken, die Aktualisierung von Unterlagen, die Nachverfolgung von Genehmigungen sowie die Sicherstellung der fortlaufenden Einhaltung behördlicher Anforderungen nach Einreichung des Dossiers.
04. Was ist die BPR und warum ist sie wichtig?
Die EU-Biozidverordnung (BPR, EU-Verordnung Nr. 528/2012) stellt sicher, dass nur sichere, wirksame und umweltverträgliche Biozidprodukte reach Markt reach . Sie regelt Desinfektionsmittel und andere Biozide, die in Haushalten, in der Industrie und im Gesundheitswesen verwendet werden.
05. Was sind die wichtigsten Schritte zur BPR EU BPR ?
BPR umfasst die Zulassung von Wirkstoffen, die Produktzulassung und die Einreichung von Unterlagen über R4BP 3. Unternehmen müssen vor der Markteinführung in der EU die Anforderungen hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Umweltdaten erfüllen.
06. Inwiefern BPR sich BPR britische BPR von BPR EU BPR?
Obwohl die britische BPR auf BPR basiert, BPR nach dem Brexit eigenständig. In der EU zugelassene Produkte erfordern für den Verkauf in Großbritannien eigenständige Anträge im Vereinigten Königreich, eine Bewertung der Wirkstoffe sowie eine Zulassung durch die HSE.
07. Was sind die größten Herausforderungen bei der Erlangung BPR im Vereinigten Königreich?
Zu den größten Hürden zählen Abweichungen von den EU-Vorschriften, kostspielige Tests, begrenzte Ressourcen im Bereich Gesundheit, Sicherheit und Umwelt sowie Probleme beim Datenzugriff. Unternehmen müssen strategisch planen, um Zeitpläne, Datenlücken und Compliance-Kosten zu bewältigen.
08. Warum ist der Datenzugriff im Rahmen BPR britischen BPR von entscheidender Bedeutung?
BPR britische BPR umfassende Daten zu Wirksamkeit, Toxikologie und Umweltverträglichkeit. Ohne Zugang zu diesen Daten – häufig über Zugangsvereinbarungen – müssen Unternehmen mit Verzögerungen, höheren Kosten oder einem möglichen Rückzug vom Markt aufgrund unvollständiger Anträge rechnen.
09. Welche Unterstützungsleistungen bietet Freyr zur BPR an?
Freyr bietet end-to-end Unterstützung end-to-end , einschließlich der Erstellung von Dossiers, der Zulassung von Wirkstoffen und Produkten, der Analyse von Datenlücken sowie der Pflege nach der Zulassung. Zu den Dienstleistungen gehören außerdem die Überprüfung von Etiketten, die lokale Registrierung, Sicherheitsbewertungen, Sicherheitsdatenblätter (SDS/e-SDS) und die Meldung an Giftnotrufzentralen.
10. In welchen Regionen unterstützt Freyr die Registrierung von Bioziden?
Freyr bietet end-to-end Unterstützung end-to-end in allen EU-Märkten (Polen, Italien, Griechenland, Frankreich) sowie in Nicht-EU-Regionen, darunter die USA, Kanada, Israel, Brasilien und Südafrika.
