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Die Zulassung und der Marktzugang für Desinfektionsmittel und andere Biozidprodukte in Großbritannien werden durch die UK Biocidal Products Regulation (UK BPR) geregelt. Unternehmen stehen beim Inverkehrbringen von Desinfektionsmitteln und anderen Biozidprodukten auf dem UK-Markt vor mehreren Herausforderungen, darunter regulatorische Komplexitäten, Datenanforderungen und administrative Verzögerungen
Wichtige Herausforderungen bei der Erlangung der UK BPR-Zulassung
1. Regulatorische Abweichungen von der EU BPR
Obwohl die UK BPR auf der EU-Biozidprodukte-Verordnung (EU BPR) basiert, gibt es Unterschiede bei der Datenübermittlung, den Fristen und den Genehmigungsverfahren. Lassen Sie uns die EU BPR im Vergleich zur UK BPR verstehen:
- Für die UK BPR-Zulassung sind separate Anträge erforderlich, selbst wenn das Produkt bereits unter der EU BPR zugelassen ist.
- In der EU zugelassene Wirkstoffe werden im UK nicht automatisch anerkannt und müssen eine separate UK BPR-Bewertung durchlaufen, gefolgt von einer UK BPR-Wirkstoffzulassung.
2. UK BPR-Datenanforderungen und Testkosten
Die UK BPR erfordert umfassende Daten zur Produkt-Wirksamkeit, Toxikologie und Umweltauswirkungen:
- Neue Studien könnten erforderlich sein, um den spezifischen Datenanforderungen des Vereinigten Königreichs zu entsprechen, was die Gesamtkosten für die Einhaltung der Vorschriften erhöht.
- Der Zugang zu wesentlichen Daten, wie z. B. Zugangserklärungen (LoAs) von Wirkstofflieferanten, kann zusätzliche Gebühren oder Verhandlungsschwierigkeiten mit sich bringen.
3. Administrativer und Ressourcenaufwand
Die britische Health and Safety Executive (HSE) ist für die Prüfung von UK BPR-Anträgen zuständig:
- Personelle Engpässe und Antragsstaus führen zu längeren Genehmigungsfristen, die von mehreren Monaten bis zu Jahren reichen können.
- Unternehmen müssen erhebliche interne Ressourcen für die Einreichung von Anträgen bei der UK HSE, das Compliance-Management und laufende Aktualisierungen bereitstellen, da sich die Vorschriften für Desinfektionsmittel im Vereinigten Königreich ständig weiterentwickeln.
Unternehmen müssen die Biozid-Zulassung der UK HSE für die Registrierung von Biozidprodukten im Vereinigten Königreich einholen.
4. Hürden in der Lieferkette und beim Marktzugang
Um Biozidprodukte im Vereinigten Königreich zu vermarkten:
- Unternehmen, die Biozidprodukte oder Wirkstoffe nach Großbritannien importieren, müssen eine im UK ansässige Stelle benennen, um die UK BPR einzuhalten.
- Wenn Lieferanten keine UK BPR-Zulassung für Wirkstoffe beantragen, müssen Unternehmen alternative Bezugsquellen finden oder riskieren den Rückzug des Produkts vom UK-Markt.
5. Konformität von Kennzeichnung und Verpackung
Die britischen Vorschriften zur Kennzeichnung von Biozidprodukten müssen befolgt werden:
- Produktetiketten müssen den GB CLP (Classification, Labelling and Packaging)-Standards oder den UK CLP-Kennzeichnungsstandards entsprechen, einschließlich der UK-Gefahrenhinweise und der Kontaktinformationen des Lieferanten.
- Produkte, die unter der EU BPR zugelassen sind, benötigen möglicherweise separate Verpackungen für den Vertrieb im UK, um diese Kriterien zu erfüllen.
6. Übergangsmaßnahmen und kritische Fristen
- EU BPR-Zulassungen werden unter der UK BPR nicht anerkannt, weshalb Unternehmen sich erneut unter dem UK-Rahmen bewerben müssen.
- Biozidprodukte mit EU BPR-Zulassung benötigen möglicherweise Übergangszulassungen, bis UK-Zulassungen erteilt werden.
- Unternehmen müssen kritische Fristen verfolgen, um die Nichteinhaltung von Vorschriften oder Marktstörungen zu vermeiden.
Fazit
Die Erlangung der UK BPR-Zulassung für Desinfektionsmittel und Biozidprodukte ist ein vielschichtiger und ressourcenintensiver Prozess. Unternehmen müssen eine UK-spezifische Regulierungsstrategie entwickeln, den rechtzeitigen Zugang zu Daten sicherstellen und Aktualisierungen des UK BPR-Rahmens genau überwachen, um eine ununterbrochene Marktpräsenz zu gewährleisten.
Freyr unterstützt Unternehmen bei der End-to-End UK BPR-Konformität – von der Dossiererstellung und Datenlückenanalyse bis zur Einreichung und Pflege nach der Genehmigung – und trägt so dazu bei, reibungslose regulatorische Wege und nachhaltigen Marktzugang zu gewährleisten.
