,Am 18. März 2026 veröffentlichte die chinesische Staatliche Behörde für Marktregulierung (SAMR) offiziell die „Fragen und Antworten zur Registrierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (FSMP) gemäß den neuen nationalen Normen“ (????????????????????), um Unternehmen bei der Einhaltung der Normen GB 29922—2025 (Allgemeine Norm für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke) und GB 31662—2025 (Norm für vollwertige Ernährungsformeln bei Tumorerkrankungen) zu unterstützen und einen reibungslosen und geordneten Marktübergang zu gewährleisten. Ab dem Datum der Veröffentlichung der neuen Normen können Antragsteller Registrierungs- oder Änderungsanträge gemäß diesen Normen einreichen und nach der Registrierung die Produktion entsprechend organisieren. Ab dem offiziellen Datum des Inkrafttretens der neuen Normen müssen alle Produktionsunternehmen ihre Produktion gemäß den neuen Normen organisieren. Produkte, die zuvor gemäß GB 29922-2013 hergestellt wurden, dürfen bis zum Ablauf ihrer Haltbarkeitsdauer verkauft werden.
In den Fragen und Antworten wird zudem klargestellt, dass bei bereits registrierten Produkten, bei denen sich Änderungen lediglich auf Rezepturanpassungen, die Kennzeichnung oder Änderungen der Produktkategorie beziehen, die Anträge grundsätzlich als Änderungsregistrierungen behandelt werden sollten. Wenn sich die Änderungen gleichzeitig auf Produktionsprozesse oder andere Kerninhalte beziehen, die im Wesentlichen eine neue Rezeptur darstellen, muss das ursprüngliche Produkt gestrichen und eine neue Produktregistrierung eingereicht werden. Diese Abgrenzung verringert regulatorische Unsicherheiten und bietet Unternehmen gleichzeitig einen klaren Weg zur Optimierung ihres Produktportfolios. Bei Produkten, für die Variationsanträge nach dem neuen nationalen Standard eingereicht werden, müssen Materialien, die sich nicht geändert haben, nicht erneut eingereicht werden; Materialien für Stabilitätsstudien müssen ebenfalls nicht eingereicht werden, müssen jedoch durchgeführt und zur Einsichtnahme in den Akten aufbewahrt werden. Was Vor-Ort-Produktionsinspektionen betrifft, so sind für Produkte, bei denen nur technische Anpassungen nach dem neuen Standard vorgenommen wurden und keine wesentlichen Änderungen an den Produktionsprozessen stattgefunden haben, Vor-Ort-Inspektionen und Probenahmen in der Regel nicht mehr erforderlich.
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