Chinas SAMR veröffentlicht Leitfaden mit Fragen und Antworten zur FSMP-Registrierung gemäß den neuen nationalen Standards

Am 18. März 2026 veröffentlichte Chinas Staatliche Verwaltung für Marktregulierung (SAMR) offiziell die „Fragen und Antworten zur Registrierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (FSMP) gemäß den neuen nationalen Standards“ (????????????????????), um Unternehmen bei der Einhaltung von GB 29922—2025 (Allgemeiner Standard für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke) und GB 31662—2025 (Standard für vollständige Ernährungsformeln für Tumore) zu leiten und einen reibungslosen und geordneten Marktübergang zu gewährleisten. Ab dem Datum der Veröffentlichung der neuen Standards können Antragsteller Registrierungs- oder Änderungsanträge gemäß diesen einreichen, und nach der Registrierung kann die Produktion entsprechend organisiert werden. Ab dem offiziellen Inkrafttreten der neuen Standards müssen alle Produktionsunternehmen die Produktion gemäß den neuen Standards organisieren. Produkte, die zuvor gemäß GB 29922-2013 hergestellt wurden, dürfen bis zum Ablauf ihrer Haltbarkeit verkauft werden.
Die Q&A stellt auch klar, dass für bereits registrierte Produkte, bei denen Änderungen lediglich Formelanpassungen, Kennzeichnung oder Produktkategorien betreffen, Anträge grundsätzlich als Änderungsregistrierungen behandelt werden sollten. Wenn Änderungen gleichzeitig Produktionsprozesse oder andere Kerninhalte betreffen, die im Wesentlichen eine neue Formel darstellen, muss das ursprüngliche Produkt storniert und eine neue Produktregistrierung eingereicht werden. Diese Abgrenzung reduziert die regulatorische Unsicherheit und bietet Unternehmen gleichzeitig einen klaren Weg zur Optimierung ihres Produktportfolios. Für Produkte, bei denen Änderungsanträge gemäß dem neuen nationalen Standard eingereicht werden, müssen unveränderte Materialien nicht erneut eingereicht werden; Stabilitätsstudienmaterialien müssen ebenfalls nicht eingereicht, aber durchgeführt und zur Überprüfung aufbewahrt werden. Im Hinblick auf Vor-Ort-Produktionsinspektionen sind für Produkte, bei denen lediglich technische Anpassungen gemäß dem neuen Standard vorgenommen wurden und keine wesentlichen Änderungen an den Produktionsprozessen erfolgt sind, Vor-Ort-Inspektionen und Stichprobenprüfungen in der Regel nicht mehr erforderlich.