Die Vereinigten Staaten eröffnen eine öffentliche Konsultation zu einem Leitlinienentwurf für Anträge zu aromatisierten E-Zigaretten.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) veröffentlichte einen Leitlinienentwurf, der ihren Ansatz zur Bewertung von Anträgen für aromatisierte E-Zigaretten vor der Markteinführung darlegt. Dabei liegt der Fokus auf der Abwägung von Risiken für Jugendliche und potenziellen Vorteilen für erwachsene Raucher. Der Leitfaden legt fest, dass Hersteller einen erheblichen zusätzlichen Nutzen von aromatisierten E-Zigaretten im Vergleich zu Tabak-aromatisierten Produkten nachweisen müssen, insbesondere zur Unterstützung der Raucherentwöhnung oder -reduzierung bei Erwachsenen. Er betont zudem die Notwendigkeit robuster wissenschaftlicher Beweise, um zu belegen, dass solche Vorteile die Risiken der Initiierung und Nutzung durch Jugendliche überwiegen. Der Entwurf führt einen risikoproportionalen Bewertungsrahmen ein, einschließlich Nachweisanforderungen zur Bewertung der Exposition von Jugendlichen, Studienansätzen zur Bewertung des Verhaltens und der Berücksichtigung neuartiger Technologien zur Zugangsbeschränkung, die darauf abzielen, die Nutzung durch Minderjährige zu verhindern. Die öffentliche Konsultation zu dem Leitlinienentwurf ist bis zum 11. Mai 2026 geöffnet; danach wird die Behörde das Feedback prüfen, bevor das Dokument finalisiert wird. Der Leitfaden wird nach seiner Finalisierung die aktuelle Auffassung der Behörde zu den regulatorischen Erwartungen an Anträge für aromatisierte E-Zigaretten widerspiegeln. Die Maßnahmen zielen darauf ab, die regulatorische Aufsicht über aromatisierte Nikotinprodukte zu stärken und die Nutzung durch Jugendliche zu reduzieren, während gleichzeitig die Schadensminderung für erwachsene Raucher unterstützt wird.