Kundenübersicht
Ein australisches Pharmaunternehmen, das sich auf Tierarzneimittel spezialisiert hat, benötigte dringend Unterstützung bei der toxikologischen Risikobewertung für ein Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Medizinprodukt. Das Unternehmen stand vor regulatorischen Herausforderungen im Zusammenhang mit im Produkt nachgewiesenen Spuren von Auslaugstoffen und benötigte eine schnelle, wissenschaftlich fundierte Bewertung, um die Entscheidungsfindung der Aufsichtsbehörden sowie Maßnahmen zur Einhaltung der Produktvorschriften zu unterstützen.
Hintergrund
Der Kunde stellte Spuren von Auslaugungen in einem Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Medizinprodukt fest und benötigte eine umfassende toxikologische Risikobewertung (TRA), um potenzielle Risiken für die Patientensicherheit zu bewerten. Angesichts der engen Zeitvorgaben im Zusammenhang mit der Produktentwicklung und den behördlichen Verfahren benötigte das Unternehmen schnellen Zugang zu toxikologischem Fachwissen, zur Auswertung wissenschaftlicher Literatur, zur Bewertung von Verunreinigungen und zur Risikocharakterisierung.
Die Bewertung erforderte eine gründliche Überprüfung der toxikologischen Daten, die Bewertung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen, die Identifizierung von Verunreinigungen sowie die Festlegung akzeptabler Expositionsgrenzwerte, wobei wissenschaftliche Genauigkeit und behördliche Akzeptanz gewährleistet werden mussten.
Umfasste Dienstleistungen
Toxikologische Risikobewertung (TRA) für ein Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukt
Kombinationsprodukt
Bewertung von Auslaugstoffen und Verunreinigungen
Überprüfung toxikologischer Daten und Auswertung der wissenschaftlichen Literatur
Risikocharakterisierung und Sicherheitsbewertung
Verfassen von medizinischen Texten für Zulassungszwecke und Erstellung von Berichten
Wissenschaftliche Unterstützung mit kurzen Bearbeitungszeiten
Herausforderung
Dringende Fristen für die Bewertung: Der Auftraggeber benötigte innerhalb eines äußerst kurzen Zeitraums eine vollständige toxikologische Bewertung zur Unterstützung laufender behördlicher Maßnahmen.
Identifizierung von auslaugbaren Spurenstoffen– Die nachgewiesenen auslaugbaren Verbindungen erforderten eine rasche toxikologische Bewertung und Sicherheitscharakterisierung.
Begrenzte Zeit für die Literaturrecherche: Umfassendewissenschaftliche Belege mussten innerhalb eines engen Projektzeitplans beschafft, bewertet und einbezogen werden.
Vorbereitung der Unterlagen für die Zulassungsbehörden: Die abschließende Bewertung erforderte wissenschaftlich fundierte Unterlagen, die für die Prüfung durch die Zulassungsbehörden und die Entscheidungsfindung geeignet waren.
Lösung.
1
Schnelle Projektmobilisierung
Freyr stellte ein interdisziplinäres Team aus Toxikologen und medizinischen Redakteuren zusammen, um unverzüglich mit der Bewertung zu beginnen und die verkürzten Lieferfristen zu gewährleisten.
2
Umfassende toxikologische Bewertung
Experten führten detaillierte Überprüfungen der verfügbaren toxikologischen Daten, der Verunreinigungsprofile, der Expositionsbewertungen und der Sicherheitsgrenzwerte für identifizierte Auslaugstoffe durch.
3
Wissenschaftliche Literatur und Risikobewertung
Es wurden eine gezielte Literaturrecherche und ein Risikocharakterisierungsprozess durchgeführt, um die toxikologische Relevanz zu ermitteln und evidenzbasierte Schlussfolgerungen zu untermauern.
4
Erstellung von Berichten, die den behördlichen Anforderungen entsprechen
Freyr erstellte umfassende Bewertungsberichte, die wissenschaftliche Begründungen, Sicherheitsbewertungen, Risikobewertungen und Begleitunterlagen enthielten, die für die Einreichung bei den Aufsichtsbehörden und deren Prüfung geeignet waren.
Wirkung
Freyr hat eine dringende Anforderung hinsichtlich einer toxikologischen Bewertung in einen strukturierten, wissenschaftlich fundierten Bewertungsprozess umgewandelt und es dem Kunden so ermöglicht, fundierte behördliche Entscheidungen zu treffen, ohne den Projektzeitplan zu verzögern.
Schnellere Lieferung
- Umfassende toxikologische Risikobewertung innerhalb von 48 Stunden
- Verkürzte Fristen für behördliche Entscheidungen
- Schnelle Reaktion auf kritische Fragen zur Produktsicherheit
Wissenschaftliche Exzellenz
- Umfassende Bewertung der identifizierten Auslaugstoffe und Verunreinigungen
- Umfassende toxikologische Risikobewertung abgeschlossen
- Evidenzbasierte Schlussfolgerungen, die durch wissenschaftliche Literatur gestützt werden
Regulatorische Bereitschaft
- Bereitstellung von behördlich anerkannten Bewertungsberichten
- Gestärktes Vertrauen in die Bewertung der Produktsicherheit
- Bessere Vorbereitung auf den Austausch mit den Aufsichtsbehörden und die Einreichung von Unterlagen
Operative Effizienz
- Geringere Belastung der internen wissenschaftlichen und regulatorischen Teams
- Ermöglichte die Konzentration auf übergeordnete Prioritäten in der Produktentwicklung
- Unterstützte die zeitnahe Umsetzung von Regulierungsmaßnahmen
