Kundenübersicht
Ein australisches Pharmaunternehmen, das sich auf Tierarzneimittel spezialisiert hat, benötigte dringend Unterstützung bei der toxikologischen Risikobewertung für ein Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Medizinprodukt. Das Unternehmen stand vor regulatorischen Herausforderungen im Zusammenhang mit im Produkt nachgewiesenen lixivierbaren Spuren und benötigte eine schnelle, wissenschaftlich fundierte Bewertung zur Unterstützung behördlicher Entscheidungen und der Produktkonformität.
Hintergrund
Der Kunde identifizierte lixivierbare Spuren in einem Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Medizinprodukt und benötigte eine umfassende toxikologische Risikobewertung (TRA), um potenzielle Patientensicherheitsrisiken zu bewerten. Angesichts der kritischen Zeitpläne im Zusammenhang mit Produktentwicklung und regulatorischen Aktivitäten benötigte das Unternehmen schnellen Zugang zu toxikologischem Fachwissen, wissenschaftlicher Literaturrecherche, Bewertung von Verunreinigungen und Risikobeschreibung.
Die Bewertung erforderte eine gründliche Überprüfung toxikologischer Daten, die Bewertung von extrahierbaren und lixivierbaren Substanzen, die Identifizierung von Verunreinigungen und die Festlegung akzeptabler Expositionsgrenzwerte unter Gewährleistung wissenschaftlicher Genauigkeit und behördlicher Akzeptanz.
Umfasste Dienstleistungen
Toxikologische Risikobewertung (TRA) für eine Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombination
Bewertung von lixivierbaren Substanzen und Verunreinigungen
Überprüfung toxikologischer Daten und Bewertung der wissenschaftlichen Literatur
Risikobeschreibung und Sicherheitsbewertung
Regulatorisches medizinisches Schreiben und Berichterstellung
Wissenschaftliche Unterstützung mit schneller Bearbeitung
Herausforderung
Dringende Zeitpläne für die BewertungDer Kunde benötigte eine vollständige toxikologische Bewertung innerhalb eines extrem kurzen Zeitrahmens, um laufende regulatorische Aktivitäten zu unterstützen.
Identifizierung von lixivierbaren SpurenNachgewiesene lixivierbare Verbindungen erforderten eine schnelle toxikologische Bewertung und Sicherheitsbeschreibung.
Begrenzte Zeit für die Literaturrecherche Umfassende wissenschaftliche Nachweise mussten innerhalb eines verkürzten Projektzeitplans beschafft, bewertet und integriert werden.
Bereitschaft der regulatorischen DokumentationDie abschließende Bewertung erforderte eine wissenschaftlich fundierte Dokumentation, die für die behördliche Überprüfung und Entscheidungsfindung geeignet ist.
Lösung.
1
Schnelle Projektmobilisierung
Freyr stellte ein multidisziplinäres Team für Toxikologie und medizinische Redaktion zusammen, um die Bewertung sofort zu beginnen und beschleunigte Lieferzeiten zu unterstützen.
2
Umfassende toxikologische Bewertung
Experten führten detaillierte Überprüfungen der verfügbaren toxikologischen Daten, Verunreinigungsprofile, Expositionsbewertungen und Sicherheitsschwellenwerte für identifizierte extrahierbare Substanzen durch.
3
Wissenschaftliche Literatur und Risikobewertung
Eine gezielte Literaturrecherche und ein Risikobewertungsprozess wurden implementiert, um die toxikologische Relevanz festzustellen und evidenzbasierte Schlussfolgerungen zu unterstützen.
4
Entwicklung regulatorisch konformer Berichte
Freyr entwickelte umfassende Bewertungsberichte mit wissenschaftlicher Begründung, Sicherheitsbewertungen, Risikobewertungen und unterstützenden Dokumenten, die für die Einreichung und Überprüfung durch die Behörden geeignet sind.
Wirkung
Freyr wandelte eine dringende Anforderung an eine toxikologische Bewertung in einen strukturierten, wissenschaftlich fundierten Bewertungsprozess um, der es dem Kunden ermöglichte, fundierte regulatorische Entscheidungen zu treffen, ohne die Projektzeitpläne zu verzögern.
Schnellere Lieferung
- Vollständige toxikologische Risikobewertung innerhalb von 48 Stunden geliefert
- Beschleunigte Zeitpläne für regulatorische Entscheidungen
- Schnelle Reaktion auf kritische Fragen zur Produktsicherheit
Wissenschaftliche Exzellenz
- Umfassende Bewertung von identifizierten extrahierbaren Substanzen und Verunreinigungen
- Robuste toxikologische Risikobewertung abgeschlossen
- Evidenzbasierte Schlussfolgerungen, gestützt durch wissenschaftliche Literatur
Regulatorische Bereitschaft
- Regulatorisch konforme Bewertungsberichte geliefert
- Erhöhtes Vertrauen in die Produktsicherheitsbewertung
- Verbesserte Bereitschaft für regulatorische Interaktionen und Einreichungen
Operative Effizienz
- Reduzierte Belastung für interne wissenschaftliche und regulatorische Teams
- Ermöglichte Konzentration auf umfassendere Prioritäten der Produktentwicklung
- Unterstützung des zeitnahen Fortschreitens von regulatorischen Aktivitäten
