Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Ein Technologieunternehmen mit Sitz in Großbritannien wandte sich an Freyr, um Lücken zu identifizieren und bei der Behebung der Audit-Feststellungen zu unterstützen. 

Ziele

Ein Technologieunternehmen mit Sitz in Großbritannien stand vor Herausforderungen mit seiner Software, weshalb es sich an Freyr wandte, um geeignete Lücken zu identifizieren und es beim Audit zu unterstützen.

Problemstellung

  • Während des Kundenaudits wurden erhebliche Lücken im Softwaresystem festgestellt. 
  • Dem Kunden drohte ein Geschäftsverlust. 
  • Keine regulatorischen Nachweise und Dokumentation. 
  • Mangelnde interne Expertise und Kenntnisse über GxP-Anforderungen und die Folgen ihrer Nichteinhaltung.  
  • Mangel an GAMP-relevantem QMS 

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Freyr sicherte die Qualität und neu strukturierte das gesamte Qualitätssystem. 
  • Freyr validierte ihre Software mit ordnungsgemäßer Dokumentation jeder Validierung. 
  • Entwicklung eines reaktionsschnellen QMS-Portals sowie von Abweichungs- und Untersuchungssystemen, die eine schnelle Behebung ermöglichen.  
  • Durchführung eines Re-Audits und erfolgreiche Leitung des Audits im Auftrag des Kunden. 
  • Bereitstellung von End-to-End-Dienstleistungen in den Bereichen Compliance und Validierung. 
  • Sicherstellung einer schnellen Abwicklung bei der Softwarevalidierung und der Behebung von Feststellungen. 
  • Über 80 Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) wurden entwickelt und implementiert. 
  • 100 % qualitätskonform.

Die Software wurde auf ihre Leistung und Eignung für den vorgesehenen Einsatz des QMS-Portals zur reaktionsschnellen und schnellen Behebung validiert.