Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Ein in China ansässiger Kunde aus dem Bereich Biopharmazie suchte Unterstützung bei der Zulassung eines Produkts für die Zell- und Gentherapie (CGT).
  • Das Unternehmen benötigte Unterstützung bei der Einreichung IND und der strategischen Planung, um sich an die Zulassungsverfahren NMPA chinesischen NMPA für bahnbrechende Therapien anzupassen.

Ziele

Unterstützung bei IND erfolgreichen IND und bei behördlichen Konsultationen für ein CGT-Produkt durch Abstimmung mit der Nationalen Arzneimittelbehörde (NMPA), Sicherstellung der technischen Dokumentation, Klärung von Rückfragen und Vorbereitung auf eine bedingte Zulassung.

Problemstellung

  • Der Kunde stand vor der Herausforderung, Dokumente zu überprüfen und an die sich ständig ändernden Anforderungen NMPAanzupassen.
  • Die CGT-Plattform nutzte modernste Technologie, für die es in China bislang nur wenige rechtliche Präzedenzfälle oder Leitlinien gab.
  • Eine zeitnahe Beantwortung der komplexen CMC Anfragen NMPAwar entscheidend, um Verzögerungen bei der Antragstellung zu vermeiden.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr leistete end-to-end Unterstützung bei end-to-end Abläufen, darunter:

  • Rechtzeitige Beantwortung der NMPA – vier Tage vor Ablauf der Frist, was IND reibungslose IND ermöglichte.
  • Beratung zu wesentlichen CMC und zur Verwaltung von Dokumenten für klinische Studien (einschließlich IND , DSUR und EoPI).
  • Planung von Verfahren zur bedingten Zulassung und vorrangigen Prüfung, um die Markteinführung zu beschleunigen.
  • Hochwertige Kommunikationsmaterialien und Unterstützung bei der Dokumentation
  • Strategische Planung für vorrangige und bedingte Wege

Freyr sorgte durch proaktive Zusammenarbeit mit NMPA fachliche Beratung während des gesamten Antragsverfahrens für IND reibungslose und fristgerechte IND . Alle Zulassungsunterlagen entsprachen den technischen Anforderungen und erfüllten die Kommunikationsstandards.