Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen wandte sich an Freyr für End-to-End-Operationen im Bereich des aggregierten Berichtswesens.
  • Freyr wurde kontaktiert, da der Kunde nicht über die erforderlichen SOPs, Vorlagen und Prozessdokumente verfügte, um die Erstellung und Einreichung von Aggregatberichten zu verwalten.

Ziele

Um End-to-End-Operationen für die aggregierte Berichterstattung für generische pharmazeutische Arzneimittel in den therapeutischen Bereichen Frauengesundheit, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Onkologie, Immunologie und etablierte Medikamente zu verwalten. Dies umfasst die Überwachung des gesamten Prozesses der Sammlung, Kombination, Analyse und Berichterstattung von Daten aus verschiedenen Quellen, um umfassende und umsetzbare Erkenntnisse zu liefern.

Problemstellung

  • Dem Kunden fehlten die erforderlichen SOPs und Vorlagen.
  • Dem Kunden mangelte es an der erforderlichen Expertise und den nötigen Ressourcen.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Es wurden erfahrene Autoren, QC-Spezialisten, medizinische Gutachter und Fachexperten (KMU) bereitgestellt.
  • Pflege von Kalendern für Sammelberichte, um sowohl eingereichte als auch anstehende Berichte im Blick zu behalten.
  • Erstellung von Sammelberichten gemäß den HA-Anforderungen und Zusammenarbeit mit Kunden zur Überprüfung.
  • Nutzung des internen Einreichungstools SUBMIT PRO für die Übermittlung von Sammelberichten.
  • Interaktion mit HAs im Namen der Kunden bei Anfragen und Antworten.
  • Erstellung von Sammelberichten: Basierend auf der Analyse wurden Sammelberichte wie Periodische Sicherheitsberichte (PSURs), Periodische Nutzen-Risiko-Bewertungsberichte (PBRERs) und Entwicklungssicherheitsberichte (DSURs) erstellt.
  • Medizinische Überprüfung: Sammelberichte wurden einer gründlichen medizinischen Überprüfung durch qualifizierte medizinische Fachkräfte unterzogen, um die klinische Genauigkeit und Relevanz sicherzustellen.
  • Qualitätsprüfung: Es wurden umfassende Qualitätskontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Sammelberichte den regulatorischen Anforderungen entsprachen.
  • Einreichung bei Aufsichtsbehörden: Die Sammelberichte wurden innerhalb der festgelegten Fristen bei den zuständigen Aufsichtsbehörden eingereicht.
  • Unterstützung bei End-to-End-Operationen für aggregierte Berichte.
  • 100 % Qualität aufrechterhalten.
  • Keine regulatorischen Ablehnungen erzielt.

Freyr hat die End-to-End-Operationen für die aggregierte Berichterstattung für das in den USA ansässige Pharmaunternehmen erfolgreich verwaltet. Die umfassenden Berichte ermöglichten die rechtzeitige Erkennung und Behebung potenzieller Probleme und unterstützten das Unternehmen bei seinem Engagement zur Einhaltung hoher Qualitätsstandards.