Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Ein französisches multinationales Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Paris beauftragte Freyr mit der Durchführung von GxP-Compliance-Audits für seine Lieferanten. 
  • Die Audits umfassten die Bewertung der Dienstleistungseinrichtungen der Anbieter, der Produktionsstätten der Anbieter sowie der Prozesse und der Beziehungen zwischen der Muttergesellschaft und den Anbietern. 
  • Sie suchten Freyr aufgrund ihres Mangels an internem Fachwissen bezüglich der GxP-Dienstleistungsanforderungen und der Compliance. 

Ziele

Es war Unterstützung für GxP-Konformitätsaudits bei den Anbietern erforderlich, die die Prüfung folgender Punkte umfassen:  

  • Dienstleistungseinrichtungen der Anbieter 
  • Produktionsstätten der Anbieter 
  • Prozesse und Beziehungen zwischen der Muttergesellschaft und den Anbietern 

Problemstellung

  • Dem Kunden fehlte ein entwickeltes oder genutztes Managementsystem zur Überwachung des aktuellen Systems und der Dienstleistungen. 
  • Es mangelte an internem Fachwissen zur Durchführung von GxP-Audits. 
  • Der Umfang des Auditplans musste aufgrund sich ändernder Kundenanforderungen geändert werden, was zu einem Wechsel der Standorte führte. 
  • Viele Anbieter waren weltweit verteilt, was logistische Herausforderungen mit sich brachte.  

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Ein Auditkalender wurde erstellt. 
  • Auditspezialisten wurden auf der Grundlage von GxP zugewiesen. 
  • Auditoren wurden in kundenspezifischen Auditprozessen und Vorlagen geschult. 
  • Regelmäßige Statusberichte wurden der Muttergesellschaft zur Verfügung gestellt. 
  • Das Vor-Ort-Auditmodell wurde während COVID-19 in ein Remote-Auditmodell umgewandelt, um sicherzustellen, dass Audits gemäß dem Auditkalender durchgeführt wurden. 
  • Audit-Checkliste: Eine Checkliste wurde basierend auf regulatorischen Anforderungen, bewährten Branchenpraktiken und internen Qualitätsstandards erstellt. 
  • Audit planen: Koordinieren Sie mit dem Auditierten, um das Audit zu einem beiderseitig passenden Zeitpunkt zu planen. 
  • Audit durchführen: Das Audit wurde gemäß der vorab festgelegten Checkliste durchgeführt. Mitarbeiter wurden befragt, Prozesse beobachtet und Dokumentationen überprüft, um die Einhaltung der GxP-Anforderungen zu bewerten.  
  • Auditergebnisse kommunizieren: Es wurde ein Abschlussgespräch mit dem Auditierten geführt, um vorläufige Feststellungen und Beobachtungen zu besprechen. Dem Auditierten wurde die Möglichkeit gegeben, auf die Feststellungen zu reagieren und etwaige Unstimmigkeiten zu klären. 
  • Auditbericht erstellen: Auditergebnisse, einschließlich Beobachtungen, Nichtkonformitäten und Verbesserungspotenzialen, wurden in einem umfassenden Auditbericht dokumentiert.  
  • Die vollständige Einhaltung der GDP-Richtlinien, unter strikter Beachtung aller Vorgaben.  
  • Geschäftskontinuität während der Pandemie 
  • Es wurde Unterstützung für GxP-Konformitätsaudits bei den Anbietern geleistet, einschließlich der Prüfung von Dienstleistungseinrichtungen der Anbieter, Fertigungsstätten der Anbieter, Prozessen und den Beziehungen zwischen der Muttergesellschaft und den Anbietern. 
  • Umfassende Audits wurden erfolgreich durchgeführt, wobei die Einhaltung regulatorischer Standards in allen Betriebsabläufen der Anbieter sichergestellt wurde. 
  • Es wurden Bereiche für Verbesserungen und Optimierungen in den Betriebsabläufen der Anbieter identifiziert, um die allgemeine Compliance und die Qualitätsstandards innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette zu verbessern.