Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Ein führendes Transport- und Logistikunternehmen in den Vereinigten Staaten benötigte Unterstützung bei der Einrichtung eines einzigen Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Gute Vertriebspraktiken (GDP). Dies umfasste die Implementierung dieses Systems an ihren globalen Standorten und die Erlangung der GDP-Zertifizierung von der US-Regulierungsbehörde.

Ziele

Ein amerikanisches Transport- und Logistikunternehmen, das über Expertise im weltweiten Umgang mit pharmazeutischen Produkten verfügt, beim Erhalt eines GDP-Zertifikats unterstützen und ihm helfen, die Relevanz von GDP für sein Geschäft zu verstehen.

Problemstellung

  • Der Kunde lief Gefahr, aufgrund mangelnder GDP-Konformität Geschäfte an potenzielle Kunden zu verlieren. 
  • Der Kunde verfügte über kein etabliertes oder in Gebrauch befindliches Qualitätsmanagementsystem, um das aktuelle System und die Dienstleistungen zu steuern. 
  • Mangelndes Verständnis für die Relevanz von GDP für ihr Geschäft  
  • Mangelnde Expertise bezüglich der Anforderungen an die GDP-Konformität 

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Freyr schlug ein BOT (Build, Operate, Transfer) Lösungsprogramm vor, das dedizierte Expertenunterstützung umfasste und auf den Aufbau eines QMS (Qualitätsmanagementsystems) abzielte. 
  • Sichergestellt, dass der Kunde die globalen regulatorischen Konformitäts- und Qualitätsstandards für den Vertrieb versteht und sich daran anpasst.  
  • Anwendung der GDPs zur Sicherstellung der Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln während der Lieferung. 
  • Die Implementierung etablierter Prozesse wurde unterstützt und den relevanten Interessengruppen wurden Schulungen angeboten. 
  • Fokus auf regulatorische Anforderungen für die GDP-Zertifizierung. 
  • Umfassende Richtlinien und Verfahren entwickelt, die die GDP-Anforderungen darlegen. 
  • Ein robustes Dokumentationssystem zur Erfassung aller Aktivitäten wurde eingerichtet. 
  • Regelmäßige interne Audits wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit ihres QMS zu bewerten und Verbesserungspotenziale zu identifizieren. 
  • Sobald das QMS die Anforderungen für die GDP-Zertifizierung erfüllte, wurden Audits durchgeführt. War das Audit erfolgreich, wurde die GDP-Zertifizierung erteilt. 
  • Über 60 SOPs und Vorschriften, die gute Vertriebspraktiken (GDPs) leiten und sicherstellen, wurden optimiert, um die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln während der Lieferung zu gewährleisten. 
  • Dank vollständiger Konformität wurde der Zugang zu einem größeren Kreis potenzieller Kunden ermöglicht. 
  • Eine 100%ige GDP-Konformität wurde erreicht, unter strikter Einhaltung aller Richtlinien. 
  • Erfolgreiche Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) für GDP (Gute Vertriebspraxis) durch das „BOT – Build, Operate, Transfer“-Modell des Lösungsprogramms. 
  • Das QMS wurde an globalen Standorten mit fachkundiger und engagierter Unterstützung implementiert. 
  • Die GDP-Zertifizierung durch die zuständige Regulierungsbehörde wurde erleichtert. 
  • Das GDP-Zertifikat wurde durch die Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen erhalten, die Qualität und Integrität bewiesen.