Kundenübersicht
Ein deutsches multinationales Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen mit weltweiter Präsenz wollte den Marktzugang für ein topisches Produkt in Brasilien erweitern, indem es dessen Einstufung von verschreibungspflichtig (Rx) auf rezeptfrei (OTC) änderte. Das Projekt erforderte spezielle Kenntnisse des regulatorischen Rahmens ANVISA – insbesondere der RDC 98/2016 und der Normativen Anweisung Nr. 11/2016 – sowie einen strukturierten Ansatz, um die Neuklassifizierung anhand der offiziellen brasilianischen Liste der rezeptfreien Arzneimittel (LMIP) zu begründen.
Hintergrund
Der Kunde hatte für dieses Produkt bereits in mehreren regulierten internationalen Märkten OTC erhalten. In Brasilien haben solche Vorabzulassungen jedoch für sich genommen nur begrenztes Gewicht. ANVISA eine eigenständige Sicherheits- und Zulassungsbegründung, die nach lokalen Standards erstellt wurde – eine, die Brasiliens spezifische Klassifizierungskriterien, Kennzeichnungsanforderungen und Erwartungen hinsichtlich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen berücksichtigt.
Der Kunde benötigte einen Partner im Bereich der Zulassungsangelegenheiten, der sowohl über ANVISA verfügte als auch in der Lage war, globale Sicherheitsdaten in ein lokal konformes Einreichungspaket umzusetzen. Zeit war ein entscheidender Faktor: Verzögerungen bei der Erstellung der Unterlagen oder Rückfragen nach der Einreichung hätten das Zeitfenster für den Marktzugang erheblich verschieben können.
Umfasste Dienstleistungen
Abgleich der globalen Sicherheitsdaten mit den ANVISA
Strategische Begründung für die Umstellung im Einklang mit RDC 98/2016
Zusammenstellung und Prüfung des vollständigen Dossiers OTC
Überprüfung der Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften hinsichtlich der Indikationen der therapeutischen Klasse
Strategie zur Behebung von Dokumentationslücken
Offizielle Einreichung bei ANVISA
Bearbeitung und Klärung von Rückfragen nach der Einreichung
Herausforderung
Der Prozess OTC in Brasilien ist keine einfache Neuklassifizierung. ANVISA jeden Antrag anhand strenger Kriterien: Das Produkt muss im LMIP aufgeführt sein, das Sicherheitsprofil muss für die unbeaufsichtigte Anwendung durch Verbraucher nachgewiesen sein, und alle Angaben auf der Verpackung müssen die entsprechende therapeutische Klasse gemäß der neuen Klassifizierung widerspiegeln.
Für diesen Kunden waren drei sich gegenseitig verstärkende Herausforderungen prägend für das Projekt:
Um trotz fehlender Daten aus dem brasilianischen Markt ein vor Ort glaubwürdiges Sicherheitsprofil zu erstellen, war eine sorgfältige Zusammenstellung des Belegdossiers unter Verwendung von Daten aus anderen regulierten Märkten erforderlich.
Die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften führte zu zusätzlicher Komplexität – die Neuklassifizierung erforderte eine vollständige Anpassung der Angaben auf den Etiketten an ANVISAKriterien OTC , einschließlich der Angaben zu Indikationen, Warnhinweisen und Anweisungen für Verbraucher.
Dokumentationslücken im Dossier stellten ein Risiko für die Einreichungsfristen dar. Es war ein strukturierter Ansatz zur Risikominderung erforderlich, um zu verhindern, dass diese zu vermeidbaren Verzögerungen oder Einwänden der Aufsichtsbehörden führten.
Lösung.
1
Freyr führte eine umfassende Auswertung der weltweiten Sicherheitsdaten durch und ermittelte dabei, welche Nachweise im Rahmen des Klassifizierungssystems ANVISA wirksam genutzt werden konnten und welche Lücken vor der Einreichung geschlossen werden mussten.
2
Das Team erstellte ein strukturiertes Dossier mit einer gezielten Strategie zur Behebung von Dokumentationslücken, wobei Vollständigkeit und regulatorische Kohärenz Vorrang vor dem Umfang hatten.
3
Die Produktkennzeichnung wurde überprüft und angepasst, um eine vollständige Übereinstimmung mit den ANVISA Indikationen für die therapeutische Klasse OTC sicherzustellen und so das Risiko von Einwänden gegen die Produktkennzeichnung nach Einreichung des Antrags zu minimieren.
4
Sicherheitsdaten aus internationalen Märkten, in denen die OTC bereits genehmigt worden war, wurden strategisch einbezogen, um die Begründung für die Neuklassifizierung in Brasilien zu untermauern.
5
Nach der offiziellen Einreichung kümmerte sich Freyrs Team um die nach der Einreichung eingegangenen Rückfragen und sorgte für zeitnahe Lösungen, um den Zulassungsprozess im Zeitplan zu halten.
Wirkung
Dank Freyrs Fachwissen im Bereich der Zulassungsvorschriften gelang es dem Kunden, aus einer komplexen, mehrere Märkte umfassenden Evidenzbasis einen vollständig konformen ANVISA zu erstellen – ohne Verzögerungen oder schwerwiegende Einwände. Das Ergebnis zeigte, dass internationale OTC effektiv in den brasilianischen Rechtsrahmen übertragen werden können – vorausgesetzt, die lokalen Gegebenheiten werden von Anfang an verstanden.
Effiziente Vorabprüfung des gesamten Zulassungsverfahrens
Rechtzeitige Erstellung, Zusammenstellung und Einreichung der Unterlagen bei ANVISA
Effiziente Klärung von Rückfragen nach der Einreichung
Nahtlose Abstimmung mit LMIP (Liste der rezeptfreien Arzneimittel)
Globale Sicherheitsdaten wurden erfolgreich herangezogen, um die Begründung für die Umstellung zu untermauern
Erfolgreicher Antrag OTC , eingereicht unter vollständiger Einhaltung der RDC 98/2016
