Kundenübersicht
Ein deutsches multinationales Pharma- und Life-Science-Unternehmen mit globaler Präsenz wollte den Marktzugang für ein topisches Produkt in Brasilien erweitern, indem es dessen Klassifizierung von verschreibungspflichtig (Rx) auf nicht verschreibungspflichtig (OTC) umstellte. Das Projekt erforderte spezielles Wissen über den regulatorischen Rahmen von ANVISA – insbesondere RDC 98/2016 und die Normative Instruction Nr. 11/2016 – sowie einen strukturierten Ansatz, um die Reklassifizierung gegenüber Brasiliens offizieller Liste nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel (LMIP) zu begründen.
Hintergrund
Der Kunde hatte bereits die OTC-Zulassung für dieses Produkt in mehreren regulierten internationalen Märkten erhalten. In Brasilien haben frühere Zulassungen jedoch nur eine begrenzte eigenständige Bedeutung. ANVISA verlangt eine eigenständige Sicherheits- und regulatorische Begründung, die auf lokalen Standards basiert – eine, die Brasiliens spezifische Klassifizierungskriterien, Kennzeichnungsvorschriften und Erwartungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen berücksichtigt.
Der Kunde benötigte einen regulatorischen Partner mit ANVISA-Expertise und der Fähigkeit, globale Sicherheitsdaten in ein lokal konformes Einreichungspaket zu übersetzen. Geschwindigkeit war entscheidend: Verzögerungen bei der Dossiererstellung oder Anfragen nach der Einreichung konnten das Zeitfenster für den Marktzugang erheblich verschieben.
Umfasste Dienstleistungen
REGULIERUNGSSTRATEGIE
- Lückenanalyse der globalen Sicherheitsdaten im Vergleich zu den ANVISA-Klassifizierungsanforderungen
- Strategische Ausrichtung der Begründung für die Umstellung gemäß RDC 98/2016
ERSTELLUNG VON DOSSIERS
- Erstellung und Überprüfung des vollständigen OTC-Umstellungsdossiers
- Überprüfung der Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften im Hinblick auf Indikationen der therapeutischen Klasse
- Strategie zur Behebung von Dokumentationslücken
EINREICHUNG UND WEITERBEARBEITUNG
- Formelle Einreichung bei ANVISA
- Verwaltung und Beantwortung von Anfragen nach der Einreichung
Herausforderung
Der OTC-Umstellungsprozess in Brasilien ist keine einfache Neuklassifizierung. ANVISA bewertet jede Anfrage anhand strenger Kriterien: Das Produkt muss auf der LMIP aufgeführt sein, das Sicherheitsprofil muss für die unbeaufsichtigte Anwendung durch Verbraucher belegt sein, und die gesamte Kennzeichnung muss die entsprechende therapeutische Klasse unter der neuen Klassifizierung widerspiegeln.
Für diesen Kunden prägten drei komplexe Herausforderungen das Projekt:
Die Etablierung eines lokal glaubwürdigen Sicherheitsprofils erforderte trotz fehlender früherer brasilianischer Marktdaten eine sorgfältige Erstellung des Nachweisdossiers unter Verwendung von Daten aus anderen regulierten Märkten.
Die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften erhöhte die Komplexität – die Neuklassifizierung erforderte eine vollständige Neuausrichtung des Kennzeichnungsinhalts an die OTC-Klassifizierungskriterien von ANVISA, einschließlich Indikationssprache, Warnhinweisen und verbraucherorientierten Anweisungen.
Dokumentationslücken im Dossier stellten ein Risiko für die Einreichungsfristen dar. Ein strukturierter Minderungsansatz war erforderlich, um zu verhindern, dass diese vermeidbare Verzögerungen oder regulatorische Einwände auslösen.
Lösung.
1
Freyr führte eine umfassende Bewertung globaler Sicherheitsdaten durch und identifizierte, welche Nachweise im Rahmen des ANVISA-Klassifizierungsrahmens effektiv genutzt werden konnten und welche Lücken vor der Einreichung geschlossen werden mussten.
2
Das Team erstellte ein strukturiertes Dossier mit einer gezielten Minderungsstrategie für Dokumentationslücken – wobei Vollständigkeit und regulatorische Kohärenz Vorrang vor dem Umfang hatten.
3
Die Kennzeichnung wurde überprüft und angepasst, um die vollständige Übereinstimmung mit den therapeutischen Klassifikationsindikationen von ANVISA für OTC-Produkte sicherzustellen, wodurch das Risiko von Einwänden gegen die Kennzeichnung nach der Einreichung minimiert wurde.
4
Sicherheitsdaten aus internationalen Märkten, in denen die OTC-Umstellung bereits genehmigt worden war, wurden strategisch integriert, um die Begründung für die Neuklassifizierung in Brasilien zu untermauern.
5
Nach der formellen Einreichung verwaltete das Team von Freyr Anfragen nach der Einreichung und lieferte zeitnahe Lösungen, um den regulatorischen Prozess auf Kurs zu halten.
Wirkung
Die regulatorische Expertise von Freyr ermöglichte es dem Kunden, von einer komplexen, marktübergreifenden Nachweisbasis zu einer vollständig konformen ANVISA-Einreichung ohne Verzögerungen oder kritische Einwände zu gelangen. Das Ergebnis zeigte, dass internationale OTC-Zulassungen effektiv in den brasilianischen Regulierungsrahmen übertragen werden können – vorausgesetzt, die lokale Logik wird von Anfang an verstanden.
Effiziente Vorabprüfung des gesamten regulatorischen Einreichungspfads
Zeitnahe Dossierentwicklung, -erstellung und -einreichung bei ANVISA
Effektive Beantwortung von Anfragen nach der Einreichung
Nahtlose Übereinstimmung mit der LMIP
Globale Sicherheitsdaten erfolgreich zur Unterstützung der Umstellungsbegründung genutzt
Erfolgreich eingereichter OTC-Umstellungsantrag in voller Übereinstimmung mit RDC 98/2016
