Geschäftliche Notwendigkeiten

Ein im Bereich Generika tätiges Pharmaunternehmen musste in Mexiko eineÜbertragung der Zulassunggemäß den Vorschriften der COFEPRIS durchführen.
Angesichts der unterschiedlichen behördlichen Anforderungen und der für die Einreichung der Unterlagen erforderlichen technischen Genauigkeit suchte der Kunde:

  • Kompetente Unterstützung vor Ort für eine effiziente Abwicklung des MA-Übertragungsprozesses
  • Umfassende Lückenanalyse und Validierung technischer Dokumente
  • Vertretung in Rechts- und Arzneimittelüberwachungsangelegenheiten in Mexiko

Ziele

  • Stellen Sie sicher, dass die Anforderungen der COFEPRIS für die Übertragung der Marktzulassung vollständig erfüllt werden
  • Inhalt und Format der Unterlagen an die lokalen behördlichen Anforderungen anpassen
  • Verkürzen Sie die Genehmigungsfristen und vermeiden Sie Ablehnungen von Anträgen

Problemstellung

Das Projekt stand vor zahlreichen regulatorischen und betrieblichen Herausforderungen:

  • Unterschiede in den Vorschriften je nach Dokumenttyp und -format
  • Notwendigkeit einer gründlichen Überprüfung technischer Unterlagen und der Kennzeichnung
  • Fehlende Vertretung vor Ort zur Bewältigung rechtlicher und PV-bezogener Anforderungen
  • Risiko von Verzögerungen, die die Marktkontinuität für das Produkt beeinträchtigen könnten

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr LATAM end-to-end Unterstützung end-to-end und erbrachte folgende Leistungen:

  • Detaillierte Analyse der Dokumentationslücken zur Ermittlung und Behebung von Mängeln
  • Unterstützung bei der Erstellung der Unterlagen in voller Übereinstimmung mit den COFEPRIS-Standards
  • Durchführung der Übertragung der Generalvertretung an einen neuen lokalen Vertreter (LR) in Mexiko
  • Rechtsvertretung und Vertretung durch die Abteilung für Pharmakovigilanz (PVU) zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften
  • Einhaltung der COFEPRIS-Anforderungen, wodurch das Risiko einer Ablehnung verringert wird
  • Erhebliche Kosten- und Zeitersparnisse durch proaktive Lückenidentifizierung
  • Eine stärkere Angleichung der Rechtsvorschriften und eine höhere Wahrscheinlichkeit der Zulassung
  • MA wurde erfolgreich auf ein neues LR in Mexiko übertragen
  • Vollständige Konformität bereits bei der ersten Einreichung erreicht
  • Verkürzte Zulassungsfristen und eine gesicherte, ununterbrochene Marktpräsenz

Schlusssatz/Leitbild

Dank fachkundiger Koordination und fundierter Kenntnisse der lokalen Vorschriften LATAM Freyr LATAM einen reibungslosen Prozess zur Übertragung der Marktzulassung, stellte die Einhaltung der Vorschriften sicher, reduzierte Risiken und sorgte dafür, dass das Produkt des Kunden auf dem mexikanischen Markt weiterhin verfügbar blieb.