Kundenübersicht
Ein in Südkorea und China ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen benötigte in China spezialisierte Unterstützung in den Bereichen Regulatory Affairs und Regulatory Operations für ein Hormonpräparat, das sich im Zulassungs- und Genehmigungsverfahren befand. Der Kunde suchte fachkundige Unterstützung bei der Bewältigung von Herausforderungen im Zusammenhang mit Probenuntersuchungen, der Abwicklung der Kontakte zu den Gesundheitsbehörden, der Koordination der Kommunikation mit den Beteiligten sowie der Gewährleistung der Einhaltung der sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen NMPA an NMPA .
Hintergrund
Im Rahmen seiner Strategie für den Marktzugang in China durchlief der Kunde mit einem Hormonpräparat gerade das behördliche Zulassungsverfahren, als bei den Probenuntersuchungen Probleme auftraten. Das Problem hätte sich möglicherweise auf die behördlichen Fristen ausgewirkt, die Produktzulassung verzögern und die Vermarktungspläne beeinträchtigen können.
Angesichts der Komplexität des chinesischen Arzneimittelregulierungsumfelds und der Bedeutung einer zeitnahen Problemlösung benötigte der Kunde einen erfahrenen Partner im Bereich Regulatory Affairs, der in der Lage ist, die Zusammenarbeit mit NMPA zu koordinieren, die Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden zu steuern und operative Aktivitäten zu unterstützen, um die Dynamik bei der Einreichung von Anträgen aufrechtzuerhalten und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Umfasste Dienstleistungen
Entscheidung und Koordination bei Probenuntersuchungen
Management der regulatorischen Abläufe
NMPA und Anfragenmanagement
Koordination der Beteiligten und Projektmanagement
Prüfung und Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen
Unterstützung bei der Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden
Bewertung und Minderung von Compliance-Risiken
Unterstützung bei der Marktzulassung und Registrierung
Herausforderung
Probleme bei der Probenprüfung während der behördlichen PrüfungDer Kunde sah sich mit Herausforderungen im Zusammenhang mit den Anforderungen an die Probenprüfung konfrontiert, die einer sofortigen Lösung bedurften, um Störungen im Produktprüfungsverfahren zu vermeiden.
Enge behördliche Fristen: Verzögerungen bei der Klärung von Bedenken im Zusammenhang mit den Tests hätten sich auf die Zulassungsfristen und die Markteinführungspläne für das Hormonpräparat auswirken können.
Komplexe Koordination der BeteiligtenDie Steuerung der Kommunikation zwischen Prüfinstituten, Aufsichtsbehörden und internen Projektteams erforderte ein solides regulatorisches Projektmanagement sowie eine umfassende operative Überwachung.
Sich wandelnde NMPA Die Gewährleistung der Übereinstimmung mit den sich wandelnden regulatorischen Anforderungen und technischen Erwartungen Chinas war entscheidend für die Aufrechterhaltung des Fortschritts bei der Einreichung und die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften.
Lösung.
1
Unterstützung bei der Auflösung von Testbeispielen
Arbeitete eng mit Prüfinstituten und den zuständigen Interessengruppen zusammen, um Bedenken hinsichtlich der Probenprüfung zeitnah zu untersuchen, anzugehen und zu beseitigen.
2
NMPA management
Förderte die proaktive Kommunikation mit den NMPA Akteuren, um während des gesamten Prüfungsverfahrens für Klarheit, Abstimmung und eine effiziente Problemlösung zu sorgen.
3
Aufsicht über regulatorische Abläufe
end-to-end Unterstützung bei end-to-end Abläufen, um Projektzeitpläne zu verwalten, Meilensteine zu verfolgen und die Einreichungsbereitschaft sicherzustellen.
4
Risikoerkennung und -minderung
Bewertung potenzieller regulatorischer Risiken und Umsetzung von Strategien zur Risikominderung, um die Wahrscheinlichkeit von Verzögerungen oder Problemen bei der Einhaltung von Vorschriften zu minimieren.
5
Funktionsübergreifende Koordination der Beteiligten
Koordinierte Aktivitäten zwischen globalen und lokalen Teams, um eine reibungslose Durchführung regulatorischer und operativer Maßnahmen sicherzustellen.
Wirkung
Dank der Unterstützung durch Freyr gelang es dem Kunden, die Herausforderungen bei der Probenprüfung erfolgreich zu meistern und gleichzeitig während des gesamten Prüfungsverfahrens die regulatorische Dynamik aufrechtzuerhalten und die Compliance-Anforderungen zu erfüllen.
Regulatorische Exzellenz
- Sicherstellung der Übereinstimmung mit den NMPA und technischen Anforderungen NMPA
- Unterstützung bei der erfolgreichen Lösung von Problemen bei der Probenprüfung
- Verbesserte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und höhere Qualität der Einreichungen
- Verbesserte Vorbereitung auf die fortlaufende behördliche Überprüfung
Schnellere Ausführung von Einreichungen
- Schnellere Problemlösung und Abstimmung mit den Beteiligten
- Möglichst geringe Verzögerungen aufgrund von Schwierigkeiten bei den Tests
- Unterstützte den kontinuierlichen Ausbau der Regulierungsaktivitäten
Operative Effizienz
- Optimierte Abläufe im Bereich der Regulierung und der Kommunikation
- Verbesserte Koordination zwischen den Beteiligten und den Prüfinstituten
- Verbesserte Projekttransparenz und Meilensteinverfolgung
Geschäftlicher Nutzen
- Unterstützte die weiteren Fortschritte auf dem Weg zur Produktzulassung in China
- Geringere regulatorische und operative Risiken
- Die Strategie des Kunden für den Marktzugang in China wurde gestärkt
- Trug dazu bei, den Zeitplan für die Markteinführung des Hormonpräparats einzuhalten
