Kundenübersicht
Ein in Südkorea und China ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen benötigte spezialisierte Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs und bei den regulatorischen Abläufen in China für ein Hormonpräparat, das sich im regulatorischen Prüf- und Genehmigungsprozess befand. Der Kunde suchte fachkundige Unterstützung bei der Bewältigung von Herausforderungen bei Mustertests, der Verwaltung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, der Koordination der Kommunikation mit Interessenvertretern und der Sicherstellung der Einhaltung der sich entwickelnden NMPA-Registrierungsanforderungen für Arzneimittel.
Hintergrund
Im Rahmen seiner Strategie für den Marktzugang in China führte der Kunde ein Hormonpräparat durch den regulatorischen Prüfprozess, als während der Mustertests Herausforderungen auftraten. Das Problem hätte die regulatorischen Fristen beeinflussen, die Produktzulassung verzögern und die Kommerzialisierungspläne stören können.
Angesichts der Komplexität des regulatorischen Umfelds für Arzneimittel in China und der Bedeutung einer zeitnahen Problemlösung benötigte der Kunde einen erfahrenen regulatorischen Partner, der in der Lage war, sich mit NMPA-Prüfzentren abzustimmen, die regulatorische Kommunikation zu verwalten und operative Tätigkeiten zu unterstützen, um den Einreichungsfortschritt und die Compliance aufrechtzuerhalten.
Umfasste Dienstleistungen
Lösung und Koordination von Mustertests
Management der regulatorischen Abläufe
NMPA-Kommunikation und Anfragenmanagement
Koordination mit Interessenvertretern und Projektmanagement
Überprüfung regulatorischer Dokumente und Unterstützung
Unterstützung bei der Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden
Bewertung und Minderung von Compliance-Risiken
Unterstützung bei Marktzulassung und Registrierung
Herausforderung
Probleme bei Mustertests während der regulatorischen Prüfung Der Kunde stieß auf Herausforderungen im Zusammenhang mit den Anforderungen an Mustertests, die eine sofortige Lösung erforderten, um Unterbrechungen des Produktprüfprozesses zu vermeiden.
Enge regulatorische Fristen Verzögerungen bei der Behebung testbezogener Bedenken hätten die Genehmigungsfristen und die Markteinführungspläne für das Hormonpräparat beeinflussen können.
Komplexe Koordination mit Interessenvertretern Die Verwaltung der Kommunikation zwischen Prüfinstituten, Regulierungsbehörden und internen Projektteams erforderte ein starkes regulatorisches Projektmanagement und eine operative Überwachung.
Sich entwickelnde NMPA-Erwartungen Die Sicherstellung der Übereinstimmung mit Chinas sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen und technischen Erwartungen war entscheidend für die Aufrechterhaltung des Einreichungsfortschritts und der regulatorischen Compliance.
Lösung.
1
Unterstützung bei der Behebung von Problemen bei der Probenprüfung
Es wurde eng mit Prüfinstituten und relevanten Interessengruppen zusammengearbeitet, um Bedenken bei der Probenprüfung zeitnah zu untersuchen, zu bearbeiten und zu beheben.
2
NMPA-Kommunikationsmanagement
Es wurde eine proaktive Kommunikation mit NMPA-bezogenen Interessengruppen gefördert, um Klarheit, Abstimmung und eine effiziente Problemlösung während des gesamten Prüfprozesses zu gewährleisten.
3
Aufsicht über regulatorische Abläufe
Es wurde End-to-End-Unterstützung für regulatorische Abläufe geboten, um Projektzeitpläne zu verwalten, Meilensteine zu verfolgen und die Einreichungsbereitschaft sicherzustellen.
4
Risikoidentifizierung und -minderung
Potenzielle regulatorische Risiken wurden bewertet und Strategien zur Risikominderung umgesetzt, um die Wahrscheinlichkeit von Verzögerungen oder Herausforderungen bei der Einhaltung von Vorschriften zu minimieren.
5
Funktionsübergreifende Koordination von Interessengruppen
Es wurden Aktivitäten über globale und lokale Teams hinweg koordiniert, um eine reibungslose Durchführung regulatorischer und operativer Aufgaben zu gewährleisten.
Wirkung
Die Unterstützung von Freyr ermöglichte es dem Kunden, Herausforderungen bei der Probenprüfung erfolgreich zu beheben und gleichzeitig den regulatorischen Fortschritt sowie die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Prüfprozesses zu gewährleisten.
Regulatorische Exzellenz
- Die Übereinstimmung mit den regulatorischen und technischen Anforderungen der NMPA wurde sichergestellt.
- Erfolgreiche Behebung von Problemen bei der Probenprüfung unterstützt.
- Die Einhaltung regulatorischer Vorschriften und die Qualität der Einreichungen wurden gestärkt.
- Die Bereitschaft für die fortgesetzte regulatorische Prüfung wurde verbessert.
Schnellere Durchführung von Einreichungen
- Beschleunigte Problemlösung und Abstimmung der Interessengruppen
- Potenzielle Verzögerungen im Zusammenhang mit Prüfungsherausforderungen wurden minimiert.
- Der ununterbrochene Fortschritt regulatorischer Aktivitäten wurde unterstützt.
Operative Effizienz
- Regulatorische Abläufe und Kommunikationsworkflows wurden optimiert.
- Verbesserte Koordination zwischen Interessengruppen und Prüfinstituten
- Verbesserte Projektsichtbarkeit und Meilensteinverfolgung
Geschäftlicher Nutzen
- Der fortgesetzte Fortschritt hin zur Produktzulassung in China wurde unterstützt.
- Regulatorische und operative Risiken wurden reduziert.
- Die Marktzugangsstrategie des Kunden für China wurde gestärkt.
- Trug dazu bei, die Vermarktungsfristen für das Hormonpräparat einzuhalten
