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Der 21st Century Cures Act (auch Cures Act genannt) ist ein US-amerikanisches Gesetz, das am 13. Dezember 2016 erlassen wurde. Das Gesetz besteht aus 18 Titeln, die weiter in verschiedene Abschnitte unterteilt sind. Es wurde entwickelt, um die Entwicklung medizinischer Produkte zu beschleunigen und neue Innovationen und Fortschritte einzuführen, damit Patienten schneller und effizienter davon profitieren können.

Um diese Ziele zu erreichen, wurden verschiedene Maßnahmen vorgeschlagen, wie etwa die Beschleunigung des Zulassungsprozesses für scheinbar vorteilhafte Therapien und der Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung. Darüber hinaus gibt es den Vorschlag, scheinbar risikoarme Medizinprodukte wie Fitbit und bestimmte Software, die von der USFDA reguliert werden, zu deregulieren. Mit dem technologischen Fortschritt ist dies ein deutlicher Schritt der FDA hin zur Entwicklung neuer Richtlinien für die Regulierung neuartiger Therapien, wie etwa Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz, für die die herkömmlichen Vorschriften veraltet zu sein scheinen.

Außerdem wird vorgeschlagen, der FDA die Befugnis zu übertragen, wissenschaftliche, technische und fachliche Experten zu rekrutieren und zu halten, und es werden neue, beschleunigte Programmen zur Produktentwicklung eingeführt, darunter:

  • Die Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) bietet eine neue, beschleunigte Option für bestimmte infrage kommende Biologika-Produkte.
  • Das Breakthrough Devices-Programm soll die Prüfung bestimmter innovativer Medizinprodukte beschleunigen.

Das Gesetz schlägt außerdem eine Finanzierung für die Behandlung von psychischen Erkrankungen sowie für die Rehabilitation und Therapie von Menschen vor, die von Drogenmissbrauch betroffen sind. Dies ist eine kurze Zusammenfassung des gesamten Gesetzes, das aus mehreren Vorschlägen und der damit verbundenen Finanzierung besteht. Hier können Sie auf das vollständige Gesetz zugreifen.

Aktuelles Szenario

Obwohl das Gesetz Ende 2016 erlassen wurde, hat es das Licht der Welt noch nicht erblickt. Der Regierungswechsel scheint ein Hindernis für die praktische Umsetzung des Gesetzes zu sein, obwohl die FDA stets versichert hat, dass es durch den Regierungswechsel keine politischen Auswirkungen geben wird. Die Handlungen der Regierung scheinen jedoch genau das Gegenteil zu sein. Da die Trump-Regierung erhebliche Mittel für das Gesundheitswesen gekürzt hat, scheint das Gesetz nahezu verwässert zu sein. Es bleibt abzuwarten, ob die USFDA dieses Gesetz erfolgreich umsetzen und ein starkes Fundament für neuartige Therapien schaffen kann, die neu auf den Markt kommen.

Es ist wichtig zu wissen, dass dieses Gesetz noch nicht in Kraft getreten ist. Daher ist es ratsam, die Entwicklung Ihres Medizinprodukts entsprechend zu planen. Wenn Sie mehr über den 21st Century Act erfahren möchten oder Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in US benötigen, wenden Sie sich an unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.