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Der 21st Century Cures Act oder Cures Act ist ein US-amerikanisches Gesetz, das am 13. Dezember 2016 in Kraft getreten ist. Das Gesetz besteht aus 18 Titeln, die weiter in verschiedene Abschnitte unterteilt sind. Es wurde entwickelt, um die Entwicklung medizinischer Produkte zu beschleunigen und neue Innovationen und Fortschritte für eine schnellere Verfügbarkeit bei Patienten mit verbesserter Effizienz einzuführen.

Zur Erreichung dieser Ziele wurden verschiedene Maßnahmen vorgeschlagen, wie die Beschleunigung des Zulassungsprozesses für vielversprechende Therapien und der Verzicht auf die informierte Einwilligung. Zudem gibt es einen Vorschlag zur Deregulierung von scheinbar risikoarmen Medizinprodukten wie Fitbit und bestimmter Software, die von der USFDA reguliert werden. Mit fortschreitender Technologie ist dies eine klare Verlagerung der FDA hin zur Schaffung neuerer Richtlinien zur Regulierung neuartiger Therapien wie Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz, für die die herkömmlichen Vorschriften obsolet erscheinen.

Es schlägt zudem vor, der FDA die Befugnis zu erteilen, wissenschaftliche, technische und professionelle Experten einzustellen und zu binden, und es etabliert neue beschleunigte Produktentwicklungsprogramme, darunter:

  • Die Regenerative Medicine Advanced Therapy oder RMAT bietet eine neue beschleunigte Option für bestimmte qualifizierte Biologika-Produkte.
  • Das Breakthrough Devices program; entwickelt, um die Überprüfung bestimmter innovativer Medizinprodukte zu beschleunigen.

Das Gesetz schlägt auch Finanzmittel für die Behandlung von Krankheiten vor, die die psychische Gesundheit, Rehabilitation und Therapie von Menschen betreffen, die von Drogenmissbrauch betroffen sind. Das Obige ist ein kurzer Überblick über das gesamte Gesetz, das aus mehreren Vorschlägen und den damit verbundenen Finanzmitteln besteht. Hier können Sie auf das vollständige Gesetz zugreifen.

Aktuelles Szenario

Obwohl das Gesetz Ende 2016 erlassen wurde, hat es noch nicht das Licht der Welt erblickt. Der Regimewechsel scheint ein Hindernis für die praktische Umsetzung des Gesetzes zu sein, obwohl die FDA kontinuierlich versucht hat zu versichern, dass es aufgrund des Regimewechsels keine politischen Auswirkungen geben wird. Die Handlungen der Regierung scheinen jedoch genau das Gegenteil zu sein. Da die Trump-Regierung erhebliche Mittel für das Gesundheitswesen gekürzt hat, scheint das Gesetz fast verwässert zu sein. Es bleibt abzuwarten, ob die USFDA dieses Gesetz erfolgreich umsetzen und eine starke Grundlage für neuartige Therapien schaffen kann, die auf den Markt kommen.

Es ist wichtig zu verstehen, dass dieses Gesetz noch nicht in Kraft getreten ist; daher ist es notwendig, die Entwicklung Ihres Medizinprodukts entsprechend zu planen. Um mehr über den 21st Century Act zu erfahren und Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in den US zu erhalten, kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.