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Ein Food Additive Petition (FAP) ist ein offizieller Antrag an die U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Genehmigung eines neuen Lebensmittelzusatzstoffs, der nicht allgemein als sicher anerkannt (GRAS) ist. Dieser Regulierungspfad stellt sicher, dass jeder dem Lebensmittel zugefügte Stoff vor Erreichen des Verbrauchers wissenschaftlich auf seine Sicherheit geprüft wird. FAPs sind gemäß Section 409 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) vorgeschrieben.

Was beinhaltet ein Antrag auf Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen?

Ein typischer, bei der FDA eingereichter Antrag auf Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen muss folgende Angaben enthalten:

  1. Chemische Identität und Zusammensetzung – Detaillierte Beschreibung der Molekularstruktur und Zusammensetzung des Zusatzstoffs.
  2. Herstellungsverfahren – Vollständige Offenlegung der Herstellung des Zusatzstoffs zur Gewährleistung von Konsistenz und Reinheit.
  3. Vorgesehene Verwendungszwecke und Verwendungsmengen in Lebensmitteln – Die spezifischen Lebensmittel, in denen der Zusatzstoff verwendet wird, sowie die zulässige Höchstmenge.
  4. Toxikologische und Sicherheitsdaten – Umfassende Sicherheitsbewertungen einschließlich Toxikologieberichten und Expositionsanalysen.
  5. Umweltverträglichkeitsprüfung – Analyse der Umweltauswirkungen oder ein Antrag auf kategorische Ausnahme.
  6. Kennzeichnungsinformationen – Sofern zutreffend, vorgeschlagene Kennzeichnungsanforderungen für den Zusatzstoff.

FDA-Prüfungsverfahren

Nach der Einreichung prüft die FDA das vollständige wissenschaftliche Datenpaket, um zu bewerten, ob der Zusatzstoff für den vorgesehenen Zweck sicher ist. Bei einer Genehmigung:

  • Die FDA erlässt eine Verordnung im Code of Federal Regulations (CFR), womit die Verwendung des Zusatzstoffs offiziell genehmigt wird.
  • Es können auch spezifische Verwendungsgrenzen, Spezifikationen oder Kennzeichnungsanforderungen festgelegt werden.

Wann verlangt die FDA einen Antrag auf Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen (Food Additive Petition)?

FAP-Einreichungsanforderungen gesetzlich vorgeschrieben für Zusatzstoffe wie:

  • Süßungsmittel
  • Konservierungsstoffe
  • Emulgatoren
  • Andere nicht unter GRAS fallende Substanzen, die in herkömmlichen Lebensmitteln verwendet werden

Im Gegensatz zu GRAS-Substanzen dürfen diese Zusatzstoffe erst dann vermarktet werden, wenn sie eine formelle FDA-Zulassung im Rahmen des FAP-Verfahrens erhalten haben.

Warum ist ein FAP wichtig?

Die Einreichung eines Antrags auf Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen stellt sicher, dass Lebensmittelzusatzstoffe strengen Sicherheitsprüfungen unterzogen werden, wodurch die öffentliche Gesundheit geschützt und Herstellern gleichzeitig ermöglicht wird, mit neuen Inhaltsstoffen zu innovieren. Nach der Zulassung wird die Verwendung des Zusatzstoffs in den FDA-CFR-Vorschriften kodifiziert, was klare Richtlinien für die Einhaltung der Branchenvorschriften bietet.

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